全国招募头颈部鳞癌（非鼻咽癌）患者

头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤三大部分。比较常见的就是甲状腺肿瘤；耳鼻喉科肿瘤常见的有喉癌、副鼻窦癌等；口腔颌面部肿瘤常见的为各种口腔癌，如舌癌、牙龈癌、颊癌等。头颈部所发生的肿瘤，其中超过90%的头颈部肿瘤为鳞状细胞癌。

【研究药物】

重组人内皮抑素腺病毒注射液（E10A）通过在肿瘤内特异表达内皮抑素，抑制肿瘤血管生长，进而达到抑制肿瘤生长和治疗肿瘤的目的。E10A于2011年6月完成临床II期试验，结果表明，E10A单药治疗局部晚期或局部复发的头颈部恶性肿瘤患者具有一定的疗效。与单纯化疗相比，E10A联合化疗能提高治疗患者的整体有效缓解率及疾病控制率，并能延长受试者的无疾病进展生存期（PFS）和延长受试者的疾病进展时间（TTP）。E10A注射液于2012年12月29日被国家食品药品监督管理局批注临床III期临床试验。

【研究题目】

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合紫杉醇加顺铂对照紫杉醇加顺铂治疗局部晚期、复发和或转移的头颈部鳞癌（非鼻咽癌）患者的有效性和安全性的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

【研究分类】

临床分期：III期临床研究

试验范围：局部晚期、复发和或转移的头颈部鳞癌（非鼻咽癌）患者

目标入组例数：计划随机入组540例患者

招募起止日期： 2015年12月~2016年12月

【参加条件】

入选标准：

1、年龄大于18岁；

2、有明确的病例组织学或细胞学诊断；

3、ECOGPS为0、1或2；

4、至少有一个根据RECIST标准可测量的，适宜瘤内注射的体表病兆；

5、拒最后一次手术，放疗，化疗，生物治疗等治疗后至少4周以上。

排除标准：

1、3个月内接受过紫衫类药物化疗；

2、哺乳期女性。

【参研单位】

序号	中心名称	地点
1	中山大学附属肿瘤医院	广州
2	中山大学附属肿瘤医院	广州
3	中山大学附属肿瘤医院	广州
4	汕头大学医学院附属肿瘤医院	汕头
5	广州中医药大学第一附属医院	华南
6	广西壮族自治区人民医院	南宁
7	广西壮族自治区人民医院	南宁
8	北京大学深圳医院	深圳
9	广州医科大学附属肿瘤医院	广州
10	广西壮族自治区肿瘤医院	南宁
11	福建省肿瘤医院	福州
12	广州军区广州总医院	广州
13	中山市第一人民医院	中山
14	南方医院	广州
15	佛山市第一人民医院	佛山
16	粤北人民医院	韶光市
17	中山大学附属第五医院	珠海
18	湖北省肿瘤医院	武汉
19	武汉大学口腔医院	武汉
20	荆州医院	荆州
21	宜昌市中心医院	宜昌
22	武汉同济医院	武汉
23	十堰市太和医院	十堰市
24	江西省肿瘤医院	南昌市
25	常德市第一人民医院	常德
26	江西省萍乡市人民医院	萍乡市
27	湖南省肿瘤医院	长沙
28	上海第九人民医院	上海
29	上海长征医院	上海
30	上海市第一人民医院	上海
31	上海市第十人民医院	上海
32	上海中医药大学附属龙华医院	上海
33	江苏省肿瘤医院	南京
34	南京医科大学附属口腔医院	南京
35	北京大学肿瘤医院	北京
36	医科院肿瘤医院	北京
37	北京301医院	北京
38	北京军区总医院	北京
39	河南省肿瘤医院	郑州
40	甘肃省肿瘤医院	兰州
41	云南省肿瘤医院	昆明
42	四川大学华西医院	成都
43	华西口腔医院	成都
44	唐都医院	西安
45	吉林大学第一医院	长春
46	哈尔滨肿瘤医院	哈尔滨
47	辽宁省肿瘤医院	沈阳
48	大连医科大学附属第一医院	大连
49	烟台硫磺顶医院	烟台

【参加方式】

受试者参与试验的途径：前往对应研究中心就诊或免费咨询研究组成员：

张九：15138677311

赖庆愉：15813315864

【温馨提示】

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循相关的国家法律法规。

（责编：詹远）

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