日前，由上海医药行业协会主办的“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”大会召开。据悉，广东省集中带量采购工作正在有序开展中，药物质量与安全成为备受关注的话题。众多临床与药学专家在大会中对窄治疗指数药物原研与仿制药差异化实例探讨、肿瘤药物注射剂一致性评价实例探讨等议题进行了探讨。
最新数据显示，2019年中国肿瘤患者数439.97万人，且癌症发病率整体上仍呈现上升趋势，预计到2024年将接近500万人。随着抗肿瘤药物可及性提高，以及创新抗肿瘤药物上市速度的加快，肿瘤患者可以使用到更多更高质量的抗肿瘤药物。如何在保障药品质量与公众用药安全的同时，在集中带量采购中科学合理地选择抗肿瘤药物，在此次活动中备受关注。
广东省人民医院王坤教授表示，化疗是癌症患者治疗的基础手段，化疗药物的质量与用药安全尤为重要。抗肿瘤药物与普通药物有较大不同，此类药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会一定程度杀伤人体正常细胞，其疗效与不良反应维持着微妙的平衡。受药品的质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素影响，这种平衡可能会被打破，给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。
“细胞毒药物在化疗中应用广泛，以多西他赛为例，它属于窄治疗指数药物，其有效剂量与中毒剂量非常接近，如果使用剂量不当，或制剂工艺不达标，可能出现严重的毒副反应。因此临床使用时，必须确保用药安全。”
窄治疗指数药物（NTIDs）是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。此类药物对于质量要求更为严格，如果仿制药在杂质控制、辅料含量等方面无法达到标准，可能会导致患者副反应的增加，严重者还可能危及生命。美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。
不仅是窄治疗指数药物，肿瘤细胞毒注射针剂也需要格外注意用药安全，临床治疗中需要严密监测治疗指标，且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况，不能轻易替换。
而以生物材料为起始原料的低分子肝素属于复杂注射剂，虽不是肿瘤药物，但在近年的媒体报道中，其仿制药在临床使用中多见不良反应。
对此，王坤教授解释道：“如果药物的某些工艺或有效剂量没有达到标准，可能带来两个后果，一是疗效缺失，二是毒副反应增加。因此，仿制药和原研药是否可以划等号，还需要大量的临床试验及数据的支持。”
“本着对患者负责的目的，应该对药物质量与用药安全保持最大的谨慎，尽力避免出现药品安全问题。如果不能保证药物质量达标，不能保证仿制药制剂工艺达到原研药标准，那么将对临床用药安全带来巨大挑战。”
因此在带量采购中，应慎重进行药物遴选，第一考虑有效性，第二考虑安全性，在安全性的基础上再考虑价格。带量采购初衷是为了促进临床合理用药、提升药品质量，以及推动整个医药行业转型升级，而患者用药的安全有效是实现这些目标的前提。
据悉，为了提升对药品质量与用药安全的关注，“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”项目已在广州启动，并将继续在上海、北京、南京等多个城市展开。
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