SANTA ANA, CA, USA I 2025年7月10日 I NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN)（以下简称“NKGen”或“公司”）是一家专注于开发和商业化创新自体和同种异体自然杀伤细胞（NK细胞）治疗药物的临床阶段生物科技公司，今天宣布在一项由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的单个同情用药（Investigational New Drug，IND）授权下，首次为一名轻度阿尔茨海默病患者使用了Troculeucel，一种扩展的自体NK细胞疗法。该患者在接受lecanemab（一种靶向淀粉样蛋白的疗法）治疗期间仍表现出持续的认知下降。这项探索性工作由佛罗里达州奥兰多市AdventHealth神经科学研究所的神经科学临床研究主任、经认证的神经病学专家Anita Fletcher医学博士共同开展。
尽管NKGen正在进行的双盲随机2a期临床试验专注于中度阿尔茨海默病（NCT06189963），但这项单个IND标志着该公司首次潜在扩展至轻度阿尔茨海默病的治疗，特别是针对那些对现有第一线疗法无反应的患者。这一举措突显了NKGen致力于推进阿尔茨海默病的治疗选择，尤其是对于那些未从当前疗法中获得持久益处的患者。如果结果积极，不仅可以在疾病早期阶段更广泛地应用Troculeucel，还可以为未来的临床开发提供重要信息。
NKGen董事长兼首席执行官Paul Y. Song医学博士表示：“目前有两种经FDA批准的靶向淀粉样蛋白的疗法可用于轻度认知障碍的阿尔茨海默病患者。虽然这两种疗法都已被证明可以减缓认知下降的速度，但它们并不能阻止疾病进展或改善认知功能。到目前为止，我们的临床经验表明Troculeucel耐受性良好，并且可以穿过血脑屏障，改善脑脊液（CSF）中淀粉样蛋白、α-突触核蛋白和tau蛋白的水平，同时减少神经炎症，这从胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平的下降可以证明。如果我们能在继续接受标准抗淀粉样蛋白疗法但仍继续进展的阿尔茨海默病患者中展示出临床改善，这将有助于深入了解潜在的疾病机制，并可能支持联合治疗策略的合理性。”
AdventHealth奥兰多的神经科学临床研究主任Anita Fletcher医学博士评论道：“该领域已通过靶向抗淀粉样蛋白疗法推动了阿尔茨海默病的进展；然而，导致神经变性的炎症变化仍然至关重要且未被充分研究，并有可能提供一种新的机制以获得有意义的临床益处。重要的是要观察在接受抗淀粉样蛋白疗法后继续进展的患者中，针对其他通路的疗法是否能产生可测量的反应。”
关于NKGen Biotech
NKGen是一家专注于开发和商业化创新自体和同种异体NK细胞治疗药物的临床阶段生物科技公司。NKGen总部位于美国加利福尼亚州圣安娜。欲了解更多信息，请访问www.nkgenbiotech.com。
关于Troculeucel
Troculeucel是一种新型的、基于细胞的、患者特异性的体外扩增自体NK细胞免疫治疗药物候选物。NKGen正在开发Troculeucel用于治疗神经退行性疾病和广泛的癌症。Troculeucel是世界卫生组织（WHO）为SNK01分配的国际非专利名称（INN）。WHO对Troculeucel的INN批准为SNK01确立了一个全球公认的标准非专利名称，标志着NKGen将这一疗法推向市场的重要一步。
关于AdventHealth中佛罗里达分部
AdventHealth的中佛罗里达分部在奥兰多都会区的四个县内拥有17家医院和急诊室。这些世界级的医院与全面的门诊护理网络相结合，每年接待超过590万次患者就诊。
AdventHealth在中佛罗里达地区也有广泛的科研项目，目前正在进行超过675项临床试验和研究。
该组织在中佛罗里达地区拥有超过33,000名团队成员，致力于服务社区，2023年的社区投资超过12.6亿美元。
该分部的旗舰校区——AdventHealth奥兰多——拥有全国和国际认可的项目，并作为美国东南部、加勒比和拉丁美洲的主要三级和四级转诊医院。AdventHealth研究所提供高质量的专科护理，其在众多专科领域内获得了全国认可。
AdventHealth奥兰多已被《美国新闻与世界报道》、Healthgrades、《新闻周刊》和Leapfrog集团认可。
如需了解有关中佛罗里达分部的更多信息，请访问我们的新闻中心。
来源： NKGen Biotech
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