每年，美国食品药品监督管理局(FDA)都会批准各类药物，这些药物塑造着美国医疗的未来。这些获批药物既包括提供新治疗选择的创新药物，也包含旨在降低医疗成本的首个仿制药和生物类似药。
GoodRx药物比价平台持续追踪这些审批趋势，为公众提供药物创新动态、仿制药替代趋势及治疗格局演变的权威解读。这些趋势往往受到监管改革、行政优先事项以及科学发现步伐等宏观因素的影响。
关键要点：
- FDA每年批准的药物涵盖创新药物、首个仿制药、生物类似药等多个类别，这些类别在医疗创新、成本控制和可及性方面各具功能
- 2025年上半年，创新药物和生物类似药的审批速度较2024年同期略有放缓。首个仿制药审批数量则超过去年同期水平，而2024年本身已低于历史最高纪录年份
- 2024年底FDA正式通过新规，于2025年5月27日生效。该政策扩展了处方药转非处方药的适用范围，包括他汀类药物和治疗勃起功能障碍的药物
2025年创新药物审批
创新药物指含有从未获批过的新活性成分的药物。这些药物往往针对未满足的医疗需求，或在现有治疗上取得重大突破。例如突破性抗癌疗法、新型抗生素类别或糖尿病首创新药。
创新药物通常需要经过新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)流程，通过临床试验证明其安全有效性。部分药物会获得优先审评、突破性疗法或加速批准等特殊认定，以加快FDA审批流程。
过去十年间，创新药物年度获批数量呈现波动。截至2025年6月底，FDA药品审评与研究中心(CDER)已批准16种创新药物，略低于去年同期。FDA计划通过人工智能技术应用和新设立的专员国家优先事项凭证计划(CNPV)优化审批流程。CNPV计划拟将审评时间从10-12个月缩短至1-2个月。
2025年首个仿制药审批
当原研药专利过期后，药厂可推出仿制药。首个仿制药指首个获得FDA批准的仿制版本，可能享有6个月的市场独占期。仿制药通过简化新药申请(ANDA)流程获批，无需重复临床试验，但需证明与原研药具有治疗等效性。
截至2025年6月底，FDA已批准至少44个首个仿制药。需要指出的是，专利保护可能导致部分仿制药获批后仍需数年才能上市。
2025年生物类似药审批
生物类似药指与已批准生物药在临床特性上高度相似的药物。这类药物通过351(k) BLA途径审批，需证明与参照药无临床显著差异。部分生物类似药可能获得可互换认定，可在药店替代原研药。
2025年迄今已批准8个生物类似药。2024年该领域创下历史纪录后，当前审批节奏保持稳定。
处方药转非处方药机制
该机制指处方药经审批转为非处方药，消费者可无需处方购买。FDA需确认该药物可通过明确的标签指导安全有效使用。
这类审批通常通过NDA流程完成，包含全转换（所有适应症转为非处方）和部分转换（仅部分适应症转为非处方）。近期纳洛酮（Narcan）和炔诺孕酮（Opill）获批即属此类。2024年底FDA新政策生效后，他汀类药物和ED药物等有望进入非处方转换通道，但2025年上半年尚无相关批准。
结论
FDA每年持续批准创新药物、生物类似药和首个仿制药。与2024年相比，2025年上半年创新药物和生物类似药审批数量略有下降，首个仿制药审批数量则呈上升趋势。
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