7月肿瘤治疗批准：癌症治疗进展的重要月份

2025年8月1日

By Targeted Oncology Staff

事实核查员：Sabrina Serani

新闻

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7月标志着肿瘤学领域的重大变革，美国食品药品监督管理局（FDA）通过一系列突破性批准和更新，显著扩展了多种癌症的治疗选择。

2025年7月成为肿瘤学发展的关键月份，美国FDA连续发布重要审批和更新，重塑多种癌症治疗格局。从难治性血液系统恶性肿瘤的新型疗法，到现有药物适应症扩展和创新诊断工具，本月进展为患者和临床医生带来新希望。以下汇总了FDA肿瘤学7月关键动态。

药物审批

FDA加速批准Linvoseltamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

2025年7月2日，FDA加速批准Linvoseltamab（Lynozyfic，原名REGN5458）用于接受过4种或以上既往疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

FDA加速批准Sunvozertinib用于EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌

同日，FDA加速批准Sunvozertinib（Zegfrovy）用于铂类化疗后进展的局部晚期或转移性EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

FDA批准Oncomine Dx Express检测用于Sunvozertinib伴随诊断

随Sunvozertinib获批，FDA同时批准Oncomine™ Dx Express测试（基于Ion Torrent™ Genexus™ Dx基因测序平台）作为伴随诊断工具。

FDA批准SIR-Spheres Y-90一线治疗不可切除肝细胞癌

2025年7月7日，FDA批准SIR-Spheres Y-90树脂微球用于不可切除肝细胞癌（HCC）治疗。此前该疗法已获批用于结直肠癌肝转移患者。

FDA批准Denosumab生物类似药扩大美国肿瘤用药选择

同日，Celltrion USA宣布在美国上市Denosumab生物类似药Stoboclo和Osenvelt，用于预防癌症相关骨骼事件。

FDA给予伊布替尼仿制药临时批准

2025年7月24日，Zydus Lifesciences获得FDA对140mg、280mg和420mg规格伊布替尼（Imbruvica）仿制药的临时批准。

完整回应函

FDA就Glofitamab联合疗法在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的申请发出完整回应函

2025年7月21日，FDA就Glofitamab（Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂二线治疗的补充生物制剂许可申请发出完整回应函，认为III期STARGLO研究数据不足以支持该适应症在美国人群中的审批。

FDA就RP1联合疗法治疗晚期黑色素瘤发出完整回应函

同日，Replimune Group宣布FDA对RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制剂申请发出完整回应函，认为IGNYTE试验未提供足够有效性证据。

快速通道、孤儿药与突破性疗法认定

FDA授予新型膀胱癌诊断工具突破性设备认定

2025年7月初，FDA授予TOBY膀胱癌检测突破性设备认定。该尿液检测结合AI算法提升膀胱癌检测和监测可及性。

新型声学耦合液获FDA突破性设备认定助力神经外科成像

SonoClear系统作为新型声学耦合液，获FDA突破性设备认定，显著改善神经外科术中超声成像，特别针对胶质瘤等恶性神经系统肿瘤。

脂质体吉西他滨获FDA孤儿药认定治疗胆道癌

2025年7月7日，FF-10832（脂质体吉西他滨）获胆道癌孤儿药认定，凸显该恶性罕见肿瘤未满足医疗需求。

CAR T细胞疗法获FDA孤儿药资格治疗恶性胶质瘤

同日，靶向IL13Ra2的CAR T细胞疗法MB-101获复发弥漫性和间变性星形细胞瘤及胶质母细胞瘤孤儿药资格。早期临床数据显示该疗法在"热肿瘤"患者中产生完全缓解。

靶向STEAP1的ADC获FDA孤儿药资格治疗胃癌

Adcentrx Therapeutics开发的ADC药物ADRX-0405获胃癌孤儿药资格认定。

SH-110获FDA孤儿药资格治疗胶质瘤

2025年7月15日，新型口服液态胶质瘤疗法SH-110获FDA孤儿药认定。

ZEN-3694获快速通道资格治疗NUT癌

2025年7月14日，ZEN-3694获转移性或不可切除NUT癌快速通道资格，为这种致命癌症带来首个重要治疗进展。

T-DXd联合疗法获突破性疗法认定开启HER2阳性转移性乳腺癌新时代

2025年7月17日，FDA授予Enhertu联合Perjeta一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌突破性疗法认定。

ICT01获FDA孤儿药资格优化AML治疗

2025年7月18日，靶向BTN3A单抗ICT01获急性髓系白血病（AML）孤儿药资格，特别针对无法耐受强化化疗的老年患者。

新型HER3 ADC获快速通道资格治疗难治性NSCLC

2025年7月22日，HER3靶向ADC药物DB-1310获晚期非鳞状NSCLC快速通道资格。

VS-7375获FDA快速通道资格治疗KRAS G12D突变胰腺癌

2025年7月25日，Verastem Oncology宣布KRAS G12D抑制剂VS-7375获胰腺腺癌一线治疗及经治患者快速通道资格。

Ateganosine获FDA快速通道资格治疗NSCLC

2025年7月29日，MAIA Biotechnology的端粒靶向药物Ateganosine获免疫检查点抑制剂后进展的晚期NSCLC快速通道资格。

CLD-201获FDA快速通道资格治疗肉瘤

同日，同种异体脂肪干细胞负载溶瘤病毒CLD-201（SuperNova）获软组织肉瘤快速通道资格。

优先审评

FDA优先审评TAR-200治疗卡介苗无应答非肌层浸润性膀胱癌

2025年7月17日，FDA对TAR-200治疗卡介苗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌的新药申请授予优先审评资格。

Tab-Cel获FDA优先审评资格治疗移植后淋巴增殖性疾病

2025年7月25日，FDA接受Tab-Cel治疗接受过至少1种既往疗法的EBV+移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）生物制剂申请的优先审评。

Durvalumab获FDA优先审评资格治疗早期胃癌

2025年7月28日，Durvalumab（Imfinzi）获早期胃/胃食管交界癌围手术期免疫治疗的优先审评和突破性疗法认定。

FDA其他动态

FDA发布骨髓增生异常综合征药物开发指南

2025年7月2日，FDA发布MDS新药和生物制剂开发综合指南，涵盖临床试验设计、患者选择、安全报告和疗效终点建议。

FDA受理阿扎胞苷/地西他滨联合Venetoclax治疗AML补充申请

2025年7月9日，FDA接受Inqovi联合Venetoclax治疗不适合强化化疗新诊断AML患者的补充新药申请。

Relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌新药申请提交

2025年7月14日，基于ROSELLA试验数据，Relacorilant新药申请提交FDA。

Tab-Cel III期试验推进及FDA重新提交

2025年7月15日，Pierre Fabre接管Tab-Cel全球临床开发和生产，Atara Biotherapeutics根据FDA反馈重新提交生物制剂申请。

GL-IL2-138获FDA临床试验许可

2025年7月16日，FDA许可天然IL-2小分子调节剂GL-IL2-138的临床试验。

FDA肿瘤药物顾问委员会认定Belantamab Mafodotin风险大于获益

2025年7月17日，FDA肿瘤药物顾问委员会（ODAC）认为Belantamab Mafodotin联合方案在早期复发/难治性多发性骨髓瘤的获益-风险比不利。

FDA批准新型ADC和放射性药物实体瘤临床试验

2025年7月28日，FDA批准ADC药物ZW251和放射性药物betabart（RV-01）的临床试验，允许启动首次人体I期试验。

FDA审评Venetoclax/阿卡替尼联合疗法治疗初治CLL

2025年7月29日，AbbVie提交Venetoclax和Calquence固定周期联合疗法治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）的补充新药申请。

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