全球药物开发不仅依赖于创新，还取决于监管审查的效率。创新监管科学中心（CIRS）最近的一项分析比较了2015年至2024年间六大主要监管机构的审批时间线。研究结果显示，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在审查速度上领先，而美国食品药品监督管理局（FDA）仍是大多数赞助商的首选提交目的地。
PMDA的创纪录速度
在研究的机构中——包括PMDA、FDA、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、瑞士药品监督管理局（Swissmedic）和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）——PMDA的中位审批时间最短。2014年，PMDA平均审批时间为290天，快于FDA的356天，且显著快于EMA的430天或Swissmedic的444天。
到2024年，PMDA与其他机构之间的差距有所缩小，但日本监管机构仍以比Swissmedic快154天的审查时间领先。这种效率反映了日本在监管现代化方面的战略投资及其对及时让患者获取新疗法的关注。
FDA：赞助商的首要停靠点
尽管PMDA审查速度最快，FDA仍是初始提交的主要目的地。CIRS分析发现，2014年FDA的中位提交时间差为零天——意味着至少一半的新活性物质（NAS）申请首先提交给美国。相比之下，赞助商在提交给PMDA前平均等待727天。
这种偏好凸显了FDA作为全球监管审批基准的作用。成功的FDA审查可以为其他市场的后续批准铺平道路，并且通常被视为商业成功的先决条件。
加速通道与审批趋势
该研究还强调了加速审查通道在加快患者获取方面的关键作用。2024年，FDA通过加速审查流程批准了59%的产品，而同期EMA未在其加速评估框架下批准任何产品。
加拿大卫生部在加速审查中的中位审批时间最短，为223天，而TGA最慢，为251天。这些发现展示了政策设计和实施如何影响患者获取创新疗法的速度。
十年间，FDA始终批准了最多的NAS，2024年总计56个。PMDA紧随其后，批准了53个，而EMA批准了34个，Swissmedic批准了37个。然而，CIRS指出，许多FDA批准的产品并未立即“国际化”，这意味着即使在美国授权后，全球患者获取仍可能滞后。
来自Swissmedic比较的启示
Swissmedic自身的分析印证了这些发现，指出2024年FDA在额外适应症申请方面的审批时间比Swissmedic快41%，在新物质方面快45%。尽管与EMA的差距已缩小，但与FDA的差异却在扩大，这表明赞助商在追求较小司法管辖区之前，仍优先考虑美国市场。
对赞助商的启示
对于开发新疗法的公司而言，这些数据凸显了两个关键现实：FDA仍是全球商业化的战略切入点，但像PMDA这样的机构通过提供更快的审查正变得越来越有竞争力。那些制定全球监管策略的赞助商——兼顾审查速度和市场规模——最有可能最大化患者获取和商业成功。
结论
CIRS的分析表明，尽管日本PMDA在审查速度上已领先，FDA仍在塑造全球提交策略。对于赞助商而言，这种双重现实突显了精准应对监管差异的重要性。
【全文结束】