研究背景
大型随机临床试验证实，植入式心律转复除颤器（ICD）在一级和二级预防中均能有效降低猝死风险。一级预防试验如MUSTT、MADIT I/II研究了心肌梗死后左心功能不全患者中的应用，但多数受试者入组时距心梗已超过6个月。尽管心梗后一年死亡率仍高达40%，且其中约40%为心律失常死亡，但尚无随机对照试验评估ICD在此早期阶段的预防性疗效。
研究设计
DINAMIT试验是一项开放标签、多中心、前瞻性随机对照研究，旨在评估心梗后40天内高危患者接受ICD联合最佳药物治疗（OMT）对比单独OMT对总死亡率的影响。
入选标准
- 心梗发生后6-40天内
- 左心室射血分数（LVEF）≤35%
- 存在心功能自主调节障碍（如RR间期标准差≤70毫秒、平均RR间期≤750毫秒）
排除标准
- 纽约心功能IV级
- 严重非心脏疾病预期生存＜2年
- 心梗后接受过冠状动脉搭桥术
- 心梗后行三支血管介入治疗
- 心梗48小时后出现持续性室性心动过速/心室颤动
终点指标
- 主要终点：全因死亡率
- 次要终点：心律失常死亡、生活质量
研究方法
全球10国73个中心筛查患者，1016例符合标准者中674例（66%）入组，随机分配至ICD+OMT组（n=332）或OMT对照组（n=342）。所有患者基线均接受OMT治疗（β受体阻滞剂87%、ACE抑制剂95%、调脂药物77-80%、抗血小板药92%）。平均随访30个月。
研究结果
两组基线特征平衡（平均年龄62岁，77%男性，35%既往心梗史，72%为前壁心梗）。主要终点显示全因死亡率无显著差异（对照组6.9% vs ICD组7.5%，p=0.66）。但ICD组心律失常死亡风险降低58%（1.5% vs 3.5%，p=0.009），该获益被非心律失常死亡风险增加（6.1% vs 3.5%，p=0.016）所抵消。生存曲线显示非心律失常死亡风险在5-6个月后开始升高，且持续随访期。
研究结论
- ICD未降低心梗后早期高危患者的总死亡率
- ICD显著减少心律失常死亡，但增加非心律失常死亡
- ICD可能改变死亡模式（从心律失常转为非心律失常）
- 心肌缺血可能影响研究结果
- 该研究定义了预防性ICD植入的局限性
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