短肠综合征管道展望2025：临床试验研究、EMA、PDMA、FDA审批、作用机制、给药途径、新药申请和临床试验阶段

市场概况

DelveInsight最新报告显示，短肠综合征（Short Bowel Syndrome, SBS）治疗领域共有18家以上活跃企业开发20余种候选药物，涵盖从临床前到III期的全研发阶段。重点企业包括VectivBio、Zealand Pharma、9 Meters Biopharma、韩美制药（Hanmi Pharmaceutical）、Adocia、PhaseBio Pharmaceuticals、Surrozen、NorthSea Therapeutics等。

临床进展亮点

• 2025年8月22日，韩美制药启动HM15912（sonefpeglutide）皮下给药的II期研究，评估其安全性、药代动力学和对SBS相关肠衰竭（SBS-IF）成人患者的有效性。研究周期包括筛查期、导入期、6个月核心治疗期、7个月延伸治疗期及1个月安全随访期。
• Zealand Pharma开发的Glepaglutide作为长效GLP-2类似物，正推进III期临床试验。该药物设计为预充式自动注射笔剂型，旨在通过皮下给药减少甚至消除SBS患者对肠外营养支持的需求。

管线药物全景

• 重点候选药物：PJ009、Apraglutide、Teduglutide、Glepaglutide、Teduglutide 0.05mg/kg、胰酶制剂、HM15912、ZP1848、FE203799等。
• 研发阶段分布：
• III期：Glepaglutide（Zealand Pharma）
• II期：HM15912（韩美制药）、Vurolenatide（9 Meters Biopharma）
• I期：SEFA-6179（NorthSea Therapeutics）
• 临床前：GLP2-ELP（PhaseBio Pharmaceuticals）

治疗评估维度

• 给药途径：静脉注射、皮下注射等
• 分子类型：肽类、蛋白质、丙二醇、细胞疗法
• 治疗策略：单药治疗、联合治疗
• 研发阶段：涵盖发现期、临床前、I/II/III期

行业动态

报告深度分析了企业间合作（如公司-公司、公司-学术机构合作）、授权协议及融资情况，揭示未来市场发展关键动力。重点企业正通过差异化作用机制（如GLP-2受体激动剂）和创新给药方式（如长效皮下制剂）突破治疗瓶颈。

市场前景

DelveInsight预测，随着Glepaglutide等晚期药物上市及HM15912等II期候选药物推进，短肠综合征治疗市场规模将持续扩大。当前疗法（如Teduglutide）已验证GLP-2通路有效性，新一代药物通过优化药代动力学和给药便捷性，有望显著改善患者生活质量。

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