"我们旨在将新药审批周期缩短至全球最短，大幅压缩时间表"，李在明总统在9月5日仁川松岛Convensia会展中心举行的生物企业代表论坛上，正式宣布启动"新药研发速度竞赛"。这是李在明政府继国防工业会议后第二次召开重点产业座谈会。本次会议提出将新药审批审核周期从406天压缩至295天，并设定了实现全球第三大临床试验规模、开发三种重磅新药、生物制药出口翻倍等战略目标。
在生物医药领域，时间就是金钱。仅数月时间差就可能造成数十亿美元的销售差距。全球制药和生物技术巨头正竞相推进监管改革加速审批流程：美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道项目、欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准机制、中国近期将研究性新药(IND)申请审核周期缩短30天。韩国此次改革完全顺应全球产业趋势，面对国际竞争压力，政策推进已是必然选择。
政策成败关键在于执行力度与细节把控。企业能否切实感受到变化取决于具体落实。若政府宣布缩短审批周期，必须同步扩充评审人员队伍并提供专业培训。当新药审批、医保评估、药品定价谈判同时推进时，亟需完善卫生福利部、健康保险审查评估机构与食品药品安全部之间的数据联动系统与协作机制。要将数字目标转化为实际成果，必须构建精密的政策设计。
金融支持是另一核心要素。生物技术企业推进新药管线进入临床阶段需要巨额资金投入。然而韩国风险投资市场正面临收缩，通过科技特例制度上市的企业常因"税前持续经营亏损"等问题面临退市风险。政府提出的扩大政策资金和金融支持计划是突破困局的重要起点，但仅增加资金规模远远不够。针对具有高风险属性的生物医药企业，需要建立公私联合投资、按临床阶段差异化支持、加强税收激励措施、研发费用资本化等风险分散型金融模式。
政府的职责明确：通过切实升级评审与临床基础设施缩短创新药物开发周期，构建市场导向的可持续金融体系保障企业融资。企业真正需要的不是政策口号，而是能切实改变行业生态的实质性变革。生物医药产业已被视为韩国经济的下一代增长引擎。在创新药物全球竞争白热化的当下，最需要的是能够真正推动产业发展的精准政策与执行力。
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