通过赢比分析确认了NOAH—AFNET 6试验的主要结果:设备检测到心房颤动(DDAF)患者使用依度沙班抗凝治疗未显示相较于非抗凝治疗的显著优势。临床决策应基于个体因素。德国汉堡大学医学中心(UKE)的Nina Becher博士在西班牙马德里举行的欧洲心脏病学会(ESC)年会热线会议中发布了该发现。研究成果已发表于《欧洲心脏杂志—医疗质量与临床结果》。
设备检测到心房颤动(DDAF)患者相较于心电图诊断的房颤(ECG-AF)患者具有更低的中风风险,但两者具有可比的中风危险因素。哪些DDAF患者需要抗凝治疗以预防中风仍是未解之谜。
由AFNET开展的NOAH—AFNET 6(非维生素K拮抗剂在心房高频事件患者中的应用)试验初始分析显示:DDAF患者接受抗凝治疗可轻微降低本就较低的中风风险,但同时增加大出血风险。该试验因预期出血事件增加且中风预防效果低于预期而提前终止。在多个亚组分析中同样观察到抗凝治疗效果微弱。
Becher博士解释道:"NOAH—AFNET 6试验复合终点中汇总的部分事件对患者生活质量的影响程度不同。死亡的影响远大于出血。因此我们进行了赢比分析,这种统计方法依据临床重要性对事件进行层级排序,从而更精准评估口服抗凝药对DDAF患者及中风危险因素患者的获益。"
赢比分析纳入了NOAH—AFNET 6试验中的2,534名患者。分析中将原主要复合终点组分按照以下层级顺序排列:总体死亡、中风、全身性栓塞、心肌梗死或肺栓塞、大出血。此外还计算了赢赔率,该指标考虑了抗凝剂与安慰剂比较中的未定论数量。
Becher博士补充说明:"敏感性分析还包括了不同层级排序,例如以心血管死亡替代总体死亡,并增加了额外结局,例如生活质量评估。"
研究主要发现包括:多数DDAF患者在随访期间未发生任何事件。在将死亡、血栓事件和大出血(包含或不包含生活质量)纳入分析后,未发现依度沙班抗凝治疗相较非抗凝治疗具有优势。DDAF患者的抗凝决策必须在中风预防与出血风险增加之间取得平衡。
AFNET董事会主席、汉堡大学医学中心的Paulus Kirchhof教授(NOAH—AFNET 6试验主要研究者)总结道:"现有分析表明,对于多数DDAF患者而言,采用非抗凝治疗策略并每六个月进行心电图检查是可接受的方案。个体化治疗决策应包含患者意愿。进一步分析或可帮助更精准定义哪些DDAF亚组患者能从抗凝治疗中获得足够的疗效以抵消出血风险的增加。"
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