外泌体吸引了那些寻找新治疗方法的人们的注意。
如果你将放大镜对准一些生物组织，无论是植物还是动物，你可能会看到一些细胞似乎在发送或接收微小的气泡。这些就是外泌体，据一些人称，它们几乎可以治愈一切——从头发和皮肤问题到免疫系统和神经系统的疾病。但这些说法有多少证据支持呢？
什么是外泌体？
外泌体是一种特定类型的细胞外囊泡（EV），即一种可以在细胞之间移动的膜包裹的包。与其他EV不同的是，外泌体可以携带各种不同的细胞成分，包括蛋白质、脂质、DNA和RNA。
这种能力使人们认为外泌体在去除细胞废物和细胞间通信中发挥作用——尤其是在免疫系统和控制细胞死亡或生存方面。
外泌体可以来自不同的来源，包括动植物：它们可以从干细胞中提取，也可以从人类脐带、体液（如乳汁）甚至水果和种子中获得。
什么是外泌体疗法？
由于其小尺寸、存储能力和穿透细胞屏障的能力，外泌体引起了那些寻找新治疗方法的人们的关注。
一个特别流行的领域是在美学领域，外泌体疗法被宣传为“再生”治疗。觉得你的皮肤看起来有点疲倦和老化，或者有脱发问题？你可能会被提供用鲑鱼睾丸细胞衍生的外泌体进行治疗。
然而，也有研究表明外泌体有可能治疗各种疾病，从传染性疾病如COVID-19到退行性疾病如帕金森病和骨关节炎。
外泌体产品有什么好处？
让我们直说吧：在美国，目前没有FDA批准的外泌体产品，这给了我们一些关于它们当前合法性的指示。
当用于治疗疾病或病症时，外泌体受与药物和其他生物制品相同的监管。这意味着它们必须经过一个漫长且严格的过程，以生成足够的高质量支持证据来证明其安全性和有效性。缺乏FDA批准表明支持外泌体疗法的科学证据目前还不够充分。
尽管如此，企业仍在提供外泌体治疗；2021年的一项研究发现，美国有99家企业对其提供的外泌体产品做出治疗性声明。另一项研究确定了16家美国企业在营销外泌体产品，专门用于治疗COVID-19。
食品和药物管理局（FDA）已发出警告，反对做出此类声明。“这些产品均未获批准用于治疗或预防COVID-19、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或任何其他与COVID-19相关的并发症。”该机构在2020年的一份声明中表示。
前一年，该机构不得不发布另一份声明，因为在内布拉斯加州的一些诊所接受未经批准的含外泌体干细胞产品治疗的人出现了严重的不良事件。
“目前提供这些产品的诊所在FDA审查程序之外运营，是在利用患者，违反联邦法规和FDA规定。”该机构表示，“这最终会使这些诊所声称想要帮助的患者处于风险之中，要么通过延迟接受合法且科学合理的治疗选项，要么更糟的是，对患者造成伤害，正如最近的不良事件报告所示。”
是否有任何证据？
虽然目前支持外泌体产品成为FDA批准药物所需的证据尚不充分，但这并不意味着没有研究调查其潜力。
例如，2021年的一项临床前研究——旨在在人体试验之前确定剂量和安全性——在兔子身上进行，旨在确定含有血小板衍生外泌体的凝胶是否可以增强缺血性伤口愈合和皮肤再生。
研究发现，用外泌体产品处理的伤口不仅愈合了，而且愈合得疤痕较少，皮肤和为其供血的血管的正常特性也得到了恢复。
尽管这一发现是积极的，但这并不意味着人们可以随意在外科手术中使用外泌体产品；在兔子身上观察到的效果远不能保证在人类身上也会相同。研究作者自己也只称他们的工作是一个“概念验证”。
目前还有外泌体产品正在FDA的“新药研究申请”（IND）计划下进行研究，允许它们在临床试验中进行人体测试。
2024年1月，生物技术公司Aruna Bio的外泌体产品IND申请获得了FDA的批准。该公司表示，该产品名为AB126，可以穿过血脑屏障，有望治疗急性缺血性中风患者。今年将开始临床试验，这是外泌体产品首次进入针对神经学疾病的临床试验。
然而，最近对研究外泌体疗法临床应用的研究综述发现，这些产品要获得批准还有很长的路要走。作者承认，外泌体在诊断标志物、促进组织修复和作为癌症、自身免疫疾病和神经学疾病的治疗剂方面显示出前景。
然而，他们发现科学家们在确保大规模生产外泌体产品时的纯度和稳定性方面遇到了困难——这些因素对于治疗的安全性和有效性至关重要，也是其获得批准的机会。
还有一个更广泛的问题是外泌体的来源及其可能的影响。“几乎所有细胞都会产生和释放外泌体，这些小囊泡的来源对其功能至关重要。”疼痛专家Aaron Hanyu-Deutmeyer博士和杜克再生疼痛疗法项目主任Thomas Buchheit博士在2023年的《ASRA疼痛医学新闻》中写道，“这意味着外泌体既有潜在的危害，也有潜在的治疗作用。”
综述的作者进一步得出结论，仍需进行更多研究以了解支撑外泌体疗法的生物学机制，这也可帮助确定其是否安全。
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