许多药物都附带令人不安的风险清单，但关键在于细节：副作用发生的可能性和危险性如何？这些风险与药物旨在治疗的疾病相比又如何？
根据一项新研究，过去二十年间，人们对某种特定药物可能未能充分关注此类问题，而类似监管疏漏可能仍在使其他药物的使用者面临过度危险。
这项新研究聚焦于非那雄胺（finasteride），一种自1990年代起被数百万人使用的处方药。它常用于治疗男性型脱发以及良性前列腺增生（即非癌性前列腺肥大）。
然而多年来，已有迹象表明非那雄胺会影响情绪。研究作者、以色列哈达萨-希伯来大学医学中心退休肾病学家兼医学教授迈尔·布雷齐斯指出，尽管越来越多的证据将该药物与严重精神副作用（包括焦虑、抑郁和自杀）联系起来，但制造商、医学界和监管机构却忽视了这些发现，损害了公共健康。
这项文献综述涵盖2017至2023年间发表的八项研究，整合了来自多国和多个数据系统的资料。其发现表明，服用非那雄胺的人比未服用者面临显著更高的情绪障碍和自杀意念风险。
"证据已不再是个例，"布雷齐斯坦言，"我们在不同人群中观察到一致的模式，后果可能已酿成悲剧。"
美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年将抑郁列为非那雄胺的潜在副作用，并在2022年增补自杀倾向警示，尽管研究人员早在2002年就已提出担忧。布雷齐斯报告称，在一名非那雄胺使用者自杀的相关审判中，FDA内部文件显示该机构专家曾于2010年建议在警告标签中加入"自杀意念和行为"。
"该建议遭机构拒绝，且未披露内部讨论及最终决定的依据，"布雷齐斯写道。他援引了被列为机密的FDA文件内容，包括受影响人数的预估数据。
"在创新与安全、进步与公共健康固有的冲突面前，透明度至关重要，"布雷齐斯强调。
截至2011年，FDA仅记录18起与非那雄胺相关的自杀案例，但基于该药物的全球使用量，新研究推测总数可能达数千例。布雷齐斯认为这"并非单纯漏报"，而是"药物安全监测的系统性失效"。
据他分析，这包括原制造商默克公司未能通过数据库分析开展基础安全研究，以及监管机构未要求制造商或自行进行此类研究。2021年，默克公司对路透社表示："科学证据不支持非那雄胺商品名'保法止'（Propecia）与自杀或自杀意念存在因果关系，这些术语不应列入药品标签。"该公司称"始终与监管机构合作，确保潜在安全信号得到审慎分析，必要时纳入标签"。
最新综述中的研究均非由默克或监管机构发起，监管审查的缺失部分原因可能在于该药物被归类为美容用途。
非那雄胺治疗脱发的疗效源于其干扰睾酮转化为二氢睾酮（DHT）的作用，但该药物同时会抑制某些神经类固醇（如与情绪调节相关的别孕烯醇酮）的生成。在非人类动物研究中，非那雄胺已与大脑炎症的长期影响及海马体（负责学习、记忆和情绪的脑结构）的结构性变化相关联。
即使停药，精神副作用仍可能持续数月或数年，此现象被称为"非那雄胺后综合征"。
专家们多次解释经济利益如何凌驾于药物安全关切之上，布雷齐斯怀疑非那雄胺事件正是如此。这种药物安全监测的明显失效，责任既在监管机构也在制造商，该研究为此提出多方改进建议。
布雷齐斯总结认为，除非研究人员能明确证实药物安全性，否则不应批准类似非那雄胺的药品。即使药物获批后，也应依法强制要求持续进行安全研究以确保批准的正当性。
"教训在于：药物上市前，监管机构应强制制造商承诺开展并公开上市后持续分析研究，且必须严格执行该要求，"布雷齐斯写道。
该研究已发表在《临床精神病学杂志》上。
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