人工智能医疗革命背后的安全危机
由约翰霍普金斯大学Carey商学院教授戴 Tinglong（戴颖涛）领衔的最新研究显示，在FDA批准的近1000款人工智能医疗设备（AIMD）中，上市企业产品召回率远超私营企业。这项发表于《美国医学会健康论坛杂志》的研究揭示：上市企业虽仅占研究样本的53.2%，却引发超90%的产品召回事件，其设备被召回概率是私营企业的6倍。
研究特别指出，医疗AI设备存在严重临床验证缺失问题。40%私营企业产品和77.7%成熟上市企业产品未进行真实人体数据测试，小型上市企业这一比例更高达96.9%。戴教授强调："这些召回事件应引起所有医疗AI倡导者的警惕。大型上市公司以超半数的产品占比，却制造了几乎全部召回设备，这种失衡现象值得深思。"
FDA审批机制面临考验
研究揭示的510(k)审批通道问题尤为突出。该通道允许医疗设备免于前瞻性人体试验即可上市，导致大量AI工具未经临床验证就应用于临床。数据显示43.4%的AI设备召回发生在获批后首年，是传统医疗设备召回率的两倍。"我们震惊地发现近半数召回发生在批准后第一年，"戴教授指出，"更令人担忧的是，这些设备根本未进行任何人体测试，这就意味着患者直接成为试验对象。"
风险防控的五大建议
研究团队提出系统性解决方案：1）强制上市前临床试验；2）建立产品上市后持续监测机制；3）构建真实世界性能数据库；4）实施有条件审批制度（未达验证标准则自动失效）；5）建立动态激励机制鼓励企业自主验证。戴教授特别强调："若要实现AI医疗规模化应用，必须前置人体试验。要么强制要求临床研究，要么给予限期验证的有条件批准。"
参与研究的还包括耶鲁大学医学院约瑟夫·S·罗斯教授、约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院Joshua Sharfstein副教授，以及多位医学院学生。
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