美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·弗朗西斯·肯尼迪二世（RFK Jr.）近日提出，所有新疫苗在获得FDA批准前必须经过与安慰剂的对照测试。但医学界普遍认为这种要求既不符合科学规范也存在伦理争议。
2025年5月，肯尼迪在声明中强调："我们承诺所有疫苗创新都必须遵循'黄金标准'科学原则，接受最高标准的安全性和有效性测试。"对此，医学界人士指出，在已有有效疫苗的情况下要求使用安慰剂对照测试违背伦理准则。HHS发言人安德鲁·尼科斯曾错误宣称"美国疾控中心推荐的儿童疫苗从未与安慰剂对照测试"，但该说法已被专家证伪。
当前疫苗试验的通行标准显示：当某疾病已有可用疫苗时，新疫苗测试通常采用现有疫苗作为对照组而非安慰剂。约翰霍普金斯大学疫苗安全研究所所长丹尼尔·萨蒙指出："不能将新疫苗与不接种进行对比，因为治疗标准是已获批的旧疫苗。这在伦理上不可行。"
1990年代肺炎球菌结合疫苗（Prevnar）的临床试验提供了替代方案范例。由于伦理考量，该试验未使用安慰剂对照，而是选择脑膜炎球菌疫苗作为对照组。试验首席研究员史蒂文·布莱克博士解释："伦理审查委员会认为给1.5万名对照组参与者注射无益疫苗不符合伦理，使用其他疫苗既能保证潜在获益又不干扰主要疗效终点。"
功能医学专家马克·海曼虽提出可在未接种社区（如阿米什人）开展安慰剂试验，但公共卫生专家指出这可能导致数据偏差。埃默里大学生物统计学副教授娜塔莉·迪恩强调："选择特定群体将使试验变成观察性研究，这不符合黄金标准科学规范。"
2023年HHS发布的《重振美国健康报告》虽提出疫苗现代化框架，但未明确回应安慰剂测试争议。目前医学界普遍认为，在已有疫苗保护效力的前提下，强制要求安慰剂对照测试将阻碍疫苗研发进程。
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