核心结论：
美国食品药品监督管理局（FDA）审查发现，2019-2022年批准的52种抗癌药物中，38种（79.2%）存在临床试验设计缺陷。但相关医学期刊仅披露了21项（22%）缺陷，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也仅提及22项（23%）。
研究方法：
- 通过FDA加速审批途径获批的抗癌药中，近80%存在疗效与安全性不确定问题，例如依赖未经验证的试验终点、随访期过短或仅基于单中心试验数据。
- 研究团队通过FDA数据库确认了2019-2024年批准的52种抗癌药物，其中48种的关键试验在2025年4月前被医学期刊和NCCN指南引用。
- 研究重点分析了FDA风险收益评估框架中记录的临床试验主要终点缺陷。
- 主要评估指标是医学期刊与指南对FDA认定缺陷的披露比例，并分析缺陷数量与指南证据等级的相关性。
关键发现：
- 披露缺失： 94项FDA认定的试验缺陷中，医学期刊仅报告21项（22%），NCCN指南报告22项（23%）。近半数药物（20/38）在期刊与指南中均未披露任何试验缺陷。
- 证据等级矛盾： NCCN指南对37%（14/38）的缺陷药物给予最高级（1类）证据推荐，58%（22/38）列为次高级（2A类）证据。仅有2种药物未获推荐，而这两种药物存在最多的试验缺陷。
- 临床风险： 研究团队指出，医生在开药时可能忽视FDA发现的重要试验局限性。建议FDA优化风险收益评估的呈现方式，要求医学期刊强制披露关键试验缺陷，并推动指南制定机构系统整合FDA评估结果。
研究局限：
部分试验在药物获批前发表，未包含FDA后续发现的缺陷。NCCN指南可能引用了更新的补充数据，但研究未评估这些数据是否消除了原有试验缺陷。
【全文结束】
