制药行业是发现、开发、生产并销售药品的医疗产业。药品通过治疗或预防疾病、缓解症状等方式应用于患者（或患者自用）[[1]](
仿制药通常不受专利保护，而品牌药受专利保护。行业细分包括生物制剂制造和全合成药物制造。该行业受多种法律法规约束，涉及专利权、疗效测试、安全性评估和市场营销。
全球市场
2022年全球制药市场估值约1.48万亿美元，延续了2020年以来的增长态势，尽管受新冠疫情影响仍保持扩张。2021年行业年复合增长率达1.8%，包含新冠疫情影响因素[[3]](
历史沿革
19世纪中期-1945年
现代制药行业源于19世纪中后期德国、瑞士和美国等经济发达国家的有机化学合成技术应用。早期从事煤焦油衍生物染料生产的公司开始探索人工材料在人类健康领域的应用，这种资本投入增加趋势与病理学研究进步同步发展。拜耳（德国）和辉瑞（美国）等企业延续着这种制药传统至今[[5]](
肾上腺素与苯丙胺的发现
19世纪90年代肾上腺提取物的生理效应研究催生了肾上腺素的提取和纯化。日本科学家高峰让吉1910年开发出纯度更高的肾上腺素，授权帕克戴维斯公司以"Adrenalin"品牌上市。1929年戈登·阿利斯发现苯丙胺，后作为鼻塞喷雾剂Benzedrine Inhaler上市，1937年获批用于治疗抑郁症，直至1960年代被三环类抗抑郁药取代[[6]](
巴比妥酸盐的兴衰
1903年费歇尔与约瑟夫·冯·梅林发现首个巴比妥酸盐——二乙基巴比妥酸，拜耳公司以Veronal品牌上市。1911年发现苯巴比妥，成为1970年前最广泛使用的抗癫痫药物，2023年仍被列入世卫组织基本药物清单[[9]](
胰岛素革命
1921年班廷与贝斯特发现胰岛素，但量产纯化难题导致治疗应用延迟。默克公司科学家乔治·瓦尔登发现pH值调节法实现胰岛素量产，1923年成为首个重大突破性生物药物[[12]](
抗感染药物突破
1940-1945年间抗菌药物研发取得突破性进展，包括头孢菌素（礼来开发）、链霉素（默克资助）、四环素（辉瑞）、红霉素（礼来）等。1944年链霉素成为首个有效治疗结核病的药物，当时结核病患者5年死亡率达50%[[32]](
行业监管演进
1937年磺胺酏剂事件
田纳西州的马森吉尔公司使用有毒溶剂二甘醇制备磺胺酏剂，导致100余人死亡。1938年美国通过《联邦食品、药品和化妆品法案》，首次要求药物上市前需证明安全性，并禁止虚假疗效宣传[[27]](
沙利度胺危机与基福弗-哈里斯修正案
1960年美国食品药品管理局（FDA）官员弗朗西丝·凯尔西拒绝批准沙利度胺上市，该药在欧洲导致数千例新生儿畸形。1962年通过《基福弗-哈里斯修正案》，要求上市前证明药物有效性和安全性，建立良好生产规范，1938-1962年间约40%上市药品被证实无效[[70]](
研发与创新
研发成本
2010年FDA批准18个新分子实体药物和3个生物制剂，平均每种新药研发成本达13亿美元（不含营销费用）。2009年行业研发投入达653亿美元，辉瑞等头部企业年研发支出超百亿美元[[85]](
临床试验流程
美国新药需经FDA批准方可上市，包含：1）研究用新药申请（IND）；2）三阶段临床试验（健康志愿者毒性研究、患者药代动力学研究、大规模疗效验证）；3）新药申请；4）上市后安全监测[[91]](
产业格局
市场分布
2024年全球前20大药企总收入达1.16万亿美元，强生（888亿美元）、罗氏（653亿）、默克（642亿）、辉瑞（636亿）位列前四。中国制药业估值份额从2003年1%升至2021年12%[[78]](
专利与仿制药
专利保护期约20年，研发上市平均耗时10-15年。专利到期后仿制药上市导致价格下降，部分原研药企提前推出仿制药抢占市场。2006年默沙东放弃贫困国家药品专利，扩大公共获取[[161]](
行业争议
营销伦理
2012年葛兰素史克因非法推广适应症、隐瞒安全数据、贿赂医生等行为支付30亿美元罚金，创美国医疗欺诈最高纪录。2009-2012年间4起最大案件累计和解金额达109亿美元[[133]](
药物定价
2020年西蒙斯健康政策中心报告指出，110万美国老年人将因负担不起处方药在十年内过早死亡，年度增加177亿美元医疗开支。制药行业游说支出持续增长，2017年首季即投入7800万美元[[124]](
应对新冠
2020年新冠疫苗研发中，美国政府通过"曲速计划"资助瑞辉、强生、Moderna等公司，获得前1亿剂优先所有权。吉利德获得政府7900万美元资助开发瑞德西韦，2020年5月免费提供首批94万剂[[153]](
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