加州奥克兰——这位患者60多岁，是一名患有肺气肿的非裔美国人。放在他指尖的血氧仪显示其血氧饱和度远高于88%，这个水平表明有器官衰竭和死亡的紧急风险。
然而，他的医生诺阿·阿博拉塔（Noha Aboelata）认为患者的病情比仪器显示的要严重。因此，她送他去做实验室检查，结果证实她的怀疑，即他需要在家使用补充氧气。
几个月后，2020年12月，阿博拉塔读到《新英格兰医学杂志》上的一篇文章，该文章显示脉搏血氧仪在黑人患者中漏检危险低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。当时，非裔美国人因新冠死亡率很高，医院也在努力寻找床位和氧气供需要的患者使用，这一发现揭示了美国医疗保健系统中最明显的种族偏见之一。
“我当时想，我是不是漏诊了其他患者？”阿博拉塔说，她是奥克兰根社区健康中心的首席执行官兼家庭医生。当她与同事分享这篇文章时，“大家非常愤怒和沮丧，因为我们有理由相信可以依赖这种设备，而它却系统性地在我们服务的人群中不起作用。”
州总检察长和美国参议员敦促FDA采取措施消除脉搏血氧仪的种族偏见，这种偏见导致治疗延误和更差的健康结果，最近还引发了对医院AI工具可靠性的担忧，这些工具依赖于从这些设备收集的大量数据。
阿博拉塔的诊所已起诉生产销售血氧仪的生产商和商店，要求他们撤回设备或在标签上添加安全警告。她的许多患者依赖家用氧气，这需要准确的读数才能获得Medicare的覆盖。
但这些设备对于心脏病、肺病、睡眠呼吸暂停和其他疾病的护理至关重要，无法彻底淘汰。
自1990年代以来，方便的指尖夹子已成为动脉血气检测的许多用途的替代品，后者是确定氧气水平的金标准，但如果操作不当则有危险。今年，血氧仪制造商预计将售出约30亿美元的产品，因为它们几乎被每家医院、诊所和长期护理机构使用。疫情期间，数十万美国人购买了家用血氧仪。
其中之一是沃尔特·威尔逊（Walter Wilson），一位来自圣何塞的70岁商人，自2000年以来接受了两次肾移植。威尔逊去年12月感染了新冠，但由于家用脉搏血氧仪的读数正常，他推迟了就医。
“我是一个肤色较深的黑人。我病得很重。如果血氧仪能检测到这一点，我会更快去医院，”他说。
威尔逊在几年的好健康状况后再次回到透析。现在他正考虑加入针对设备制造商的集体诉讼。
“他们已经知道多年，肤色较深的人会得到错误的读数，但他们是在健康白人身上测试的，”他说。
多年来，FDA对这个问题几乎没有采取行动，但在2021年向医生发出了关于血氧仪的安全警告。FDA还资助了改进这些设备的研究，并承诺发布新的制造指南。
然而，随着FDA希望在10月1日前发布草案指南，临床医生和科学家们不确定会有什么结果。该机构表示，将建议制造商在更多人中测试新的血氧仪，包括大量皮肤色素沉着较深的人。
然而，由于行业反对，指南预计不会要求设备制造商在现实条件下测试血氧仪，加州大学旧金山分校的麻醉师和研究员迈克尔·利普尼克（Michael Lipnick）说。
住院患者经常脱水，四肢血液循环不良。这种情况被称为低灌注，即血液循环不良，在心血管疾病患者中尤为常见，而心血管疾病在黑人患者中更为普遍。
“色素沉着和低灌注共同作用，降低脉搏血氧仪的性能，”加州大学旧金山分校缺氧研究实验室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）说。“在新冠期间，黑人患者因为面临种种就医障碍而病情更重。他们几乎是在死亡边缘，他们的灌注更低。”
FDA的指南预计不要求制造商测量其设备在低灌注患者中的表现。这意味着FDA的努力可能会导致在健康肤色较深的成年人中表现良好的设备，但无法解决问题，FDA医疗器械咨询委员会小组主席休·卡西尔（Hugh Cassiere）在2月份的会议上说。
无所作为的历史
尽管一些最近由行业资助的研究表明某些设备可以在不同肤色的人群中工作，但追溯到1980年代的研究发现了脉搏血氧仪的差异。2005年，比克勒和其他缺氧实验室的科学家发表了证据，证明三种主要设备在肤色较深的患者中始终未能检测到低氧血症，尤其是在严重缺氧的患者中。作者指出，这些读数对于指导治疗至关重要，呼吁血氧仪带有警告。
FDA的反应较为温和。其监管途径允许血氧仪只要显示与市场上已有设备“实质性等效”即可销售。在2007年的草案指南文件中，FDA建议新血氧仪的测试可以“包括足够数量的肤色较深的受试者，例如30%”。然而，2013年发布的最终指南建议“至少2名肤色较深的受试者或15%的受试者群体，以较大者为准”。研究要求只有10名受试者。而且，该机构没有定义“肤色较深”。
测试这些设备涉及让患者佩戴控制他们呼吸气体的面罩，同时进行脉搏血氧仪读数和动脉血液样本的测量，这些样本被输入由缺氧实验室已故创始人约翰·塞维林豪斯（John Severinghaus）发明的高度精确测量设备。
比克勒在讨论实验室测试过的众多设备时表现出经验丰富的汽车修理工般的困惑和怀疑，他说：“你不能总是相信制造商的说法。”
他说，他们的数据范围从“完全不准确”到“在绝对理想的条件下获得，完全不像实际性能”。
疫情期间，一家慈善机构找到实验室，希望捐赠数千台血氧仪给贫困国家。他们选择的血氧仪“并不好”，他说。之后，实验室建立了自己的评级页面，类似于血氧仪的消费者报告。
根据实验室的测试，一些昂贵的设备不起作用；一些售价35美元的小工具比售价350美元的竞争产品更有效。根据网站上的信息，实验室测试的超过三分之一的市场设备不符合当前的FDA标准。
为了调查在现实条件下测试血氧仪的可行性，FDA资助了一项UCSF研究，招募了约200名重症监护室患者。该研究的数据正在准备接受同行评审并发表，比克勒说。
他说，实验室在研究中没有温暖患者的双手，这是制造商测试设备时的常规做法。温暖可以确保设备附着的手指有更好的血液循环。
“它会影响信噪比，”比克勒说。“还记得汽车收音机的AM电台吗？你会听到很多静电。这就是低灌注的作用——它会产生噪音，或静电，掩盖设备发出的清晰信号。”
缺氧实验室的科学家和现实世界中的医生都不会温暖患者的手。但“行业人士无法就如何处理这一问题达成一致”，他说。
马西莫公司（Masimo）声称其市场上最准确的脉搏血氧仪，其首席医疗官丹尼尔·坎托隆（Daniel Cantillon）在接受采访时说，公司愿意遵守任何FDA指南。
解决问题的成本
根据缺氧实验室的数据，最好的设备成本在6000美元以上。这指出了另一个问题。
“更好的准确性意味着，你将减少世界上很大一部分人无法负担这些设备的情况，”利普尼克说。
即使FDA不能取悦所有人，其预期的呼吁在血氧仪测试中增加更多肤色较深的人将“确保这些设备在上市前开发和测试时真正多样化”，利普尼克说。“几十年来，这个门槛太低了。”
评估个体因故障血氧仪读数受到的伤害很困难，因为这些错误通常是事件链中的一个因素。但约翰霍普金斯大学和其他地方的研究表明，未被注意到的缺氧患者——可能有数千人——经历了治疗延迟和更差的结果。
阿博拉塔说，已经有几个制造商——泽瓦医疗技术公司（Zewa Medical Technology）、维迪安医疗公司（Veridian Healthcare）和古林产品公司（Gurin Products）——对根社区健康中心的诉讼做出了回应，包括在其设备上添加有关限制的警告。
她说，在日常实践中，她和其他临床医生除了为每位新患者建立基线读数并注意显著下降外，没有太多可做的。医院有其他工具来检查氧气水平，但对于门诊护理，正确的读数至关重要。2022年，康涅狄格州通过了一项法律，禁止保险公司在仅基于脉搏血氧仪读数的情况下拒绝提供家用氧气或其他服务。
但“适应这个糟糕的设备不是解决方案，”约翰霍普金斯彭博公共卫生学院教授、《新英格兰医学杂志》文章的合著者西奥多·伊瓦希纳（Theodore Iwashyna）说。“一个更不糟糕的设备才是解决方案。”
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