替米沙坦氢氯噻嗪片
针对疾病
性状
美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。功效
用于治疗原发性高血压。 美嘉素固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。化学成分
替米沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg.药理作用
药相互作用
药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。如可升高地高辛平均波谷血药浓度20％，与地高辛合用时，须监测地高辛血药浓度。锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血钾水平升高和毒性反应，与替米沙坦合用不能排除这种可能性，因此与锂剂合用时应小心监测血钾水平。禁忌症
对美嘉素活性成分或任何赋形剂过敏；
1、对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）；
2、妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期（见4.6部分，妊娠与哺乳）；
3、胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；
4、重度肝功能损伤；
5、重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）；
6、难治性低钾血症、高钙血症。
7、妊娠中末期及哺乳者。
8、胆道阻塞性疾病患者。
9、严重肝功能不全患者。
10、严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）。
用法用量
对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予美嘉素，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，应对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。
对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予美嘉素80/12.5mg治疗。
肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能(见【注意事项】)。
肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过美嘉素40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂(见【注意事项】)。
老年用药：无需进行剂量调整。
儿童及青少年用药：美嘉素在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。
注意事项
1、本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。
2、本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。
3、与某些药物合用时应监测血清锂水平。
4、轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。
5、孕妇及哺辱期妇女禁用本品。
6、儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。
7、交叉过敏:与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应
8、对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。
9、下列情况慎用： ①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加; ②糖尿病; ③高尿酸血症或有痛风病史者; ④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷; ⑤高钙血症； ⑥低钠血症; ⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动; ⑧胰腺炎; ⑨交感神经切除者（降压作用加强）; ⑩有黄疸的婴儿。
10、随访检查： ①血电解质; ②血糖; ③血尿酸; ④血肌酶，尿素氮; ⑤血压。
11、应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。
12、有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。
不良反应
1.固定剂量复方制剂在一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在本品治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未能确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。2.所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予本品成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在本品治疗期间发生。 采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：
(1)极常见(≥1/10)；
(2)常见(≥1/100，<1/10)；
(3)不常见(≥1/1,000，<1/100)；
(4)罕见(≥1/10,000，<1/1,000)；
(5)极罕见(<1/10,000)。
3.与其他血管紧张素II拮抗剂一样，在本品治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的孤立病例。
4.实验室检查
在本品临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中(见【注意事项】)。
5.有关本品两种组分的附加信息
此前报告的使用本品两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是本品治疗时的可能不良反应，即使在本品临床研究中未观察到。
(1)替米沙坦：
替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。
安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者.此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。
6.实验室检查
偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。
(2)氢氯噻嗪：
氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡(见【注意事项】)。
氢氯噻嗪单独使用时所报告的不良事件包括
7.实验室检查
高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡(包括低钠血症和低钾血症)、血胆固醇以及甘油三酯升高。