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达诺瑞韦钠片

Danoprevir Sodium Tablets
生产商:歌礼药业(浙江)有限公司
注册证号:国药准字H20180008
含量:口服固体药用高密度聚烯烃瓶,28片/瓶。
类型:OTC药品
达诺瑞韦钠片

针对疾病

丙型肝炎病毒感染

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

功效

本品应与利托那韦、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案,用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

化学成分

本品活性成分为达诺瑞韦钠
化学名称:(2R,6S,13aS,14aR,16aS,Z)-6(叔丁氧羰基)氨基)-2-(4-氯异二氢吲哚-2-羰基)氧基)-5,16-二氧代-1,2,3,5,6,7,8,9,10,11,13a,14,14a,15,16,16a-十六氢化环丙烷[e]吡咯并[1,2a][1,4]二氮杂环十五烯-14a-羰基)环丙磺酰胺钠。
分子式:C35H45FN5O9SNA
分子量:753.82

药理作用

药相互作用

本品经细胞色素P450(CYP)3A亚型代谢。CYP3A抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平)会改变本品的血药浓度。当利托那韦片与本品合用时其他CYP3A抑制剂对本品血药浓度的增加作用则减弱。但是CYP3A诱导剂有可能降低本品和利托那韦片的血药浓度。有机阴离子转运多肽抑制剂剂(如环孢菌素,利福平)和底物(如瑞舒伐他汀)可能增加本品的血药浓度。服用本品时应避免同时应用有机阴离子转运多肽抑制剂和底物。本品需与利托那韦片同时服用,应考虑避免服用与利托那韦片存在相互作用的药物,具体信息请参见利托那韦片说明书。已完成的9项药物相互作用(Drug- Drug Interaction,DDI)的临床研究(表9)。对利托那韦强化的达诺瑞韦钠与其他11种药物可能发生的相互作用进行了研究。

禁忌症

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。
本品与其他药物联合使用时的禁忌,请参考相应药物的说明书。

用法用量

本品口服,可空腹或与食物同服。本品用法用量:每次100mg,每日2次,连续12周。服用本品必须同时应用药代动力学增强剂利托那韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。
推荐聚乙二醇干扰素a(PEG-IFNa)用法用量:皮下注射,180ug,每周1次,连续12周(详见聚乙二醇干扰素a注射液说明书)。
推荐利巴韦林用法用量:口服,每日1000mg(体重<75kg)或1200mg(体重≥75kg),分2次服用,连续12周(详见利巴韦林制剂说明书)。

注意事项

1.服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。
2.本品应与干扰素和利巴韦林联用,应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息,见干扰素和利巴韦林说明书。

不良反应

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验,共纳入689例受试者,645例受试者服用试验药物,其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者,中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中,受试者服药剂量为50mg至200mg,服药周期为12至24周。III期临床试验中,受试者者服药剂量为100mg,服药周期为12周。