左乙拉西坦口服溶液
Levetiracetam Oral Solution注册证号：国药准字J20160060
含量:150毫升/瓶，1瓶/盒（附3ml口服取药器）； 300毫升/瓶，1瓶/盒（附10ml口服取药器）； 琥珀玻璃瓶，带有对儿童安全的瓶盖。
类型：OTC药品
针对疾病
性状
本品为无色或几乎无色的澄清溶液。功效
用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。化学成分
本品的活性成份为左乙拉西坦。其化学名称：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。化学结构式：
分子式：C8H14N2O2
分子量：170.21
药理作用
药相互作用
体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。禁忌症
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。用法用量
左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用，并且服用不受食物影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。成人（≥18岁）和青少年（12-17岁）体重50kg或以上：
起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。
根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg，每日2次。应每2-4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次（即调整幅度1000mg/日）。
老年人 (≥65岁)：
根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。
儿科
医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。
6-23个月的婴幼儿、2-11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg：
起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。
根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg，剂量和成人一致。
6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的推荐剂量：
体重 起始剂量：10mg/kg，每日2次 最大剂量：30mg/kg，每日2次
6kg 每次60mg（0.6ml），每日2次 每次180mg（1.8ml），每日2次
10kg 每次100mg（1ml），每日2次 每次300mg（3ml），每日2次
15kg 每次150mg（1.5ml），每日2次 每次450mg（4.5ml），每日2次
20kg 每次200mg（2ml），每日2次 每次600mg（6ml），每日2次
25kg 每次250mg，每日2次 每次750mg，每日2次
50kg起 每次500mg，每日2次 每次1500mg，每日2次
≤25kg的儿童起始治疗应选用100mg/ml口服溶液。
儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。
1-6个月的婴幼儿：
初始治疗剂量是7mg/kg，每日2次。
根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至21mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少7mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作为起始治疗。
1-6个月的婴幼儿患者的推荐剂量：
体重 起始剂量：7mg/kg，每日2次 最大剂量：21mg/kg，每日2次
4kg 每次28mg（0.3ml），每日2次 每次84mg（0.85ml），每日2次
5kg 每次35mg（0.35ml），每日2次 每次105mg（1.05ml），每日2次
7kg 每次49mg（0.5ml），每日2次 每次147mg（1.5ml），每日2次
150ml包装规格，附有带刻度的3ml口服取药器，取药器最高可吸取至300mg的左乙拉西坦（相当于3ml），取药器的每个刻度为10mg，即0.1ml。
150ml包装规格，附有带刻度的1ml口服取药器，取药器最高可吸取至100mg的左乙拉西坦（相当于5ml），取药器的每个刻度为5mg，即0.05ml。
300ml包装规格，附有带刻度的10ml口服取药器，取药器最高可吸取至1000mg的左乙拉西坦（相当于10ml），取药器的每个刻度为25mg，即0.25ml。
肾功能损害的患者：
日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。
成人肾功能损害患者，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr) ml/min调整日剂量。肌酐清除率(CLcr) ml/min通过检测血清肌酐（mg/dl）值用下述公式获得：
CLcr=[140-年龄（年） x 体重（公斤）]/72 x 血清肌酐值(mg/dl)
CLcr根据人体体表面积BSA进行调整：
CLcr（ml/min/1.73m2）=CLcr（ml/min）/患者BSA（m2） x 1.73
成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整
患者组 肌酐清除率（ml/min/1.73m2） 剂量和服用次数
正常患者 ＞80 每次500-1500mg，每日2次
轻度异常 50-79 每次500-1000mg，每日2次
重度异常 30-49 每次250-750mg，每日2次
严重异常 ＜30 每次250-500mg，每日2次
正在进行透析的晚期肾病患者 - 每次500-1000mg，每日1次
第一天服用推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。
透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。
儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。
肝病患者
对于轻度和中度肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。严重肝损的患者，根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日剂量应减半。
注意事项
由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。不良反应
1.成人临床 研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4％和42.2％。 其中，严重不良反应分别为2.4％和2.0％。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。
2.儿童临床 研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4％和40.2％，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0％)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6％,成人 18.6％）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率 ：很常见>10％ ；常见1-10％ ；少见0.1-1％ ；罕见:0.01-0.1％ ；非常罕见<0.01％，包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。