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度他雄胺软胶囊
Dutasteride Soft Capsules
生产商:波兰GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
注册证号:注册证号H20160515
含量:包装材料和容器:PVC/PVDC铝塑泡罩包装 包装规格:10粒/盒,30粒/盒。
类型:OTC药品
针对疾病
前列腺增生症
老年前列腺增生症
性状
本品为软胶囊,内含无色透明油状物。
功效
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。
用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
化学成分
本品主要成份为度他雄胺,化学名称为:(5α,17β)-N-{2,5-二(三氟甲基)苯基}-3-氧-4-氮杂雄甾-1-烯-17-甲酰胺。
化学结构式:
分子式:C27H30F6N2O2
分子量:528.5
药理作用
药相互作用
禁忌症
【禁忌症】对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。
用法用量
成年人(包括老年人):
推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
肾损害:
未研究肾功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。肾功能损害患者预计毋需调整剂量(参见[药代动力学])。
肝损害:
未研究肝功能损害对度他雄胺药代动力学的影响,因此轻、中度肝功能损害患者慎用本品(参见[注意事项]/[药代动力学])。重度肝功能损害患者禁用本品([禁忌])。
注意事项
不良反应
单用本品治疗:国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的,故其发生率是不清楚的:(表格详见药