注射用重组人干扰素β-1b
Recombinant human interferon beta-1b for injection注册证号：注册证号S20130094
含量:0.3mg/支
类型：OTC药品
针对疾病
性状
白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。功效
预防多发性硬化复发及抑制其进展。化学成分
重组人干扰素药理作用
药相互作用
禁忌症
用法用量
使用重组人干扰素β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。成人：重组人干扰素β-1b的推荐剂量为250ug(8.0MIU)，溶解为1mL的溶液(参见\"使用/操作说明\")，隔日皮下注射。
儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，本品不应用于此年龄组。
在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。
患者开始应隔日皮下注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250ug（1.0mL）的剂量。
剂量滴定时间表（如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）
治疗第1、3、5天：给予62.5ug（0.25mL）；
治疗第7、9、11天：给予125ug（0.5mL）；
治疗第13、15、17天：给予187.5ug（0.75mL）；
治疗第≥19天：给予250ug（1.0mL）。
最佳剂量未被完全阐明。
目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化，前两年的治疗已被证明有效，后3年获得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的治疗，得到的两年的有限数据表明疗效确切。
对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内疗效确切。
不推荐对最近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或最近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用本品进行治疗。
如果患者无响应，例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的重组人干扰素β-1b治疗期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素（ACTH）或皮质类固醇治疗，使用本品的治疗应停止。
药物过量
在成年癌症患者，重组人干扰素β-1b的个体用量高达5500ug（176MIU），每周3次静脉给药，未曾出现危及生命的严重不良事件。
注意事项
不良反应
在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征（发烧、寒颤、关节痛、不适、出汗、头痛或肌肉痛）和注射部位反应，这些主要是由该药物的药理作用和注射部位反应引起的。在使用重组人干扰素β-1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。在开始治疗时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性（见用法用量）。也可通过使用非甾体类抗炎药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。
下面列出的不良反应来源于本品的临床试验报告（不良事件和实验室异常）和上市后监测（报告率来自自发不良反应报告，按非常常见≥1/10，常见≥1/100至<1/10，少见≥1/1000至<1/100，罕见≥1/10000至<1/1000，非常罕见<1/10000进行分类），因为对多发性硬化患者使用本品的经验有限，因此可能有尚未观测到的非常罕见的不良事件。
发生率≥10％的不良事件和实验室异常和相应的安慰剂下发生率；显著相关的副反应<10％
a实验室异常；
b与使用本品治疗首次事件拟似多发性硬化发作的患者显著相关，p<0.05；
c与使用本品治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）显著相关，p<0.05；
d与使用本品治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)显著相关，p<0.05；
e注射部位反应（多种）包括所有发生在注射部位的不良事件。如以下项目：注射部位出血、注射部位过敏、注射部位炎症、注射部位结块、注射部位坏死、注射部位疼痛、注射部位反应、注射部位水肿和注射部位萎缩。
f流感样综合征表示流感症状和/或发烧、寒颤、肌痛、不适、出汗中至少2种不良反应的结合。
使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。
基于自发不良反应报告的报告率（非常常见≥1/10，常见≥1/100，<1/10，少见≥1/1000，<1/100，罕见≥1/10000，<1/1000，非常罕见<1/10000）
血液和淋巴系统异常：少见贫血、血小板减少症、白细胞减少症，罕见淋巴结病。
免疫系统异常：罕见过敏反应。
内分泌异常：罕见甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺功能异常。
代谢和营养异常：罕见血甘油三酯升高、厌食。
精神异常：少见抑郁（见[注意事项]），罕见精神混乱、焦虑、情绪波动、自杀企图（见[注意事项]）。
神经系统异常：罕见抽搐。
心脏异常：罕见心肌病、心动过速、心悸。
血管异常少见高血压。
呼吸、胸部及纵隔异常：罕见支气管痉挛、呼吸困难。
胃肠道异常：少见呕吐、恶心，罕见胰腺炎。
肝胆异常：少见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，罕见胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、肝炎。
皮肤和皮下组织异常：少见荨麻疹、皮疹、瘙痒、脱发，罕见皮肤脱色。
肌肉骨骼、连接组织和骨异常：少见肌痛、张力亢进。
生殖和乳腺异常：罕见月经紊乱。
全身和注射部位异常：非常常见流感样症状*、寒颤*、发烧*、注射部位反应*、注射部位炎症*、注射部位疼痛，常见注射部位坏死*，罕见胸痛、不适、出汗。
检查：罕见体重下降。
*频率根据临床试验。
使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。
在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高向低排列。