聚乙二醇干扰素α-2b注射剂
Peginterferon alfa-2b注册证号：注册证号S20140027
含量:80μg
类型：OTC药品
针对疾病
性状
本品为白色冻干粉末，溶解后为清澈无色液体，无可见颗粒物。功效
1. 慢性丙型肝炎本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。
现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。
2. 慢性乙型肝炎
本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。
化学成分
主要成份：聚乙二醇干扰素α2b辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖、聚山梨醇酯80和注射用水。
药理作用
药相互作用
禁忌症
以下患者禁用：对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。
孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。
配偶妊娠的男性患者不以应用本品与利巴韦林的联合治疗。
自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者
肝功能失代偿者。
联合用药时，严重的肾功能不全患者。
用法用量
1.慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。
体重65kg以下者，每次40μg。
体重65kg以上者，每次50μg。
同时口服利巴韦林。
利巴韦林用法用量见下表（以每粒150mg计）
体重（kg） 日剂量（mg） 胶囊（粒/天）
50-60 750 5粒（早3粒，晚2粒）
65-80 900 6粒（早3粒，晚3粒）
85-90 1050 7粒（早4粒，晚3粒）
疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。
剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。
本品剂量调整的原则
实验室检查 降低剂量 终止治疗
白细胞 ＜2.5×109/L ＜2.5×109/L
中性粒细胞 ＜1.0×109/L ＜0.75×109/L
血小板 ＜50×109/L ＜25×109/L
肌酐 ＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）
ALT 基础值的2倍或＞10倍正常值
间接胆红素 3mg/dl（或＞51μmol/L）4周
直接胆红素 ＞2.5倍正常值
血红蛋白 ＜80g/L
有心脏病的患者：剂量降低4周后＜120g/L
本品剂量调整方法
体重 目前剂量 调整后剂量
＞65kg 50μg 25μg
＜65kg 40μg 20μg
利巴韦林剂量调整原则
实验室检查 降低剂量 终止治疗
血红蛋白 ＜90g/L ＜80g/L
有心脏病的患者：治疗期间 有心脏病的患者：
任何4周内下降≥20g/L 剂量降低4周后＜120g/L
白细胞（WBC） ＜2.0×109/L
粒细胞 ＜0.75×109/L
血小板 ＜25×109/L
肌酐 ＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）
ALT 基础值的2倍或＞10倍正常值
间接胆红素 ＞3mg/dL（或＞51μmol/L） 3mg/dL（或＞51μmol/L）（4周以上）
直接胆红素 ＞2.5倍正常值
利巴韦林剂量调整方法
利巴韦林 每天总胶囊数 第一次减量 第二次减量
750mg/天 早3粒，晚2粒 4粒/天（600mg/天） 3粒/天（450mg/天）
早2粒，晚2粒 早2粒，晚1粒
900mg/天 早3粒，晚3粒 5粒/天（750mg/天） 4粒/天（600mg/天）
早3粒，晚2粒 早2粒，晚2粒
1050mg/天 早4粒，晚3粒 6粒/天（900mg/天） 5粒/天（750mg/天）
早3粒，晚3粒 早3粒，晚2粒
根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：
间接胆红素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）时第一次减量，如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量，如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，间接胆红素降至＜2.5mg/dL，可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持＜2.5mg/dL四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。
根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：
血红蛋白＜90g/L时第一次减量，如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量，如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，血红蛋白＞80g/L，可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白＞90g/L维持四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。
通过剂量调整，实验室检查指标回复正常的患者，将剂量重新调整至全量；对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者，应维持减量后的剂量。
2.慢性乙型肝炎
目前推荐剂量为1.0μg/kg，每周1次，皮下注射。
疗程：24周。
其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。
剂量调整：
本品剂量调整原则
血液学和生化参数 降低本品至一半剂量 暂停使用本品
白细胞（WBC） ＜1.5×109/L ＜1.0×109/L
粒细胞 ＜0.75×109/L ＜0.5×109/L
血小板 ＜50×109/L ＜25×109/L
肌酐 N/A ＞2.0mg/dL（or＞176.8μmol/L）
ALT N/A ＞10倍正常值上限
总胆红素 N/A ≥2倍正常值上限（同时伴乏力等临床症状）
本品剂量调整方法
体重 目前剂量（100μg/支，ml） 降低后的剂量（100μg/支，ml）
≤69kg 0.25-0.30 0.15
70-89kg 0.35-0.40 0.20
≥90kg 0.45-0.50 0.25
药物配制及用法：
本品在溶解前为白色、药片状，呈一整块，或多个碎片状，或粉末状。每瓶必须用0.7ml的无菌溶剂溶解，抽取0.5ml用于注射。
用无菌注射器和长针头抽取0.7ml溶剂，将溶剂沿瓶壁缓慢注入本品的安瓿内，最好不要将溶剂直接对准本品，注入速度不要太快，因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内，本品呈云雾状或多个小泡状，轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的本品时会有少量本品的丢失，为确保注射的剂量与标签上的剂量一致，本品及溶剂的实际含量超过其规格的含量，抽取0.5ml的本品就是标签上的含量。本品每种规格的浓度分别为：50μg/0.5ml，80μg/0.5ml，100μg/0.5ml。