摘要
目的
装置检测心房颤动(DDAF)患者的卒中风险低于ECG确诊AF患者，需谨慎评估口服抗凝药的获益与出血风险。
方法与结果
对NOAH-AFNET 6试验进行非配对胜率分析，采用试验的主要疗效和安全性终点组分：(1)全因死亡，(2)卒中，(3)系统性/肺栓塞/心肌梗死，(4)大出血。次要分析将全因死亡替换为心血管死亡，或增加患者报告结局。计算胜比时考虑未决比较。研究纳入2534例患者（平均77±7岁，女性37%），CHA2DS2-VA评分中位数3（IQR 3-4），中位随访21个月（IQR 10-38）。edoxaban与无抗凝治疗的胜比为0.87（95%CI 0.68-1.10，P=0.23），84.9%的比较未分胜负。其余比较中，edoxaban胜46%，安慰剂胜54%。主要事件为死亡(8.1%)和大出血(3.1%)，胜比为0.98（95%CI 0.94-1.01）。
结论
这种创新性胜率分析表明，在整合死亡、血栓事件及出血风险后，DDAF患者使用edoxaban未显示显著抗凝优势。主要终点事件中未发生事件的患者比例高达84.9%，死亡和大出血最为常见。
图形摘要
装置检测心房颤动 | NOAH-AFNET 6试验 | 卒中风险 | 胜率分析 | 大出血 | 口服抗凝
关键学习点
- DDAF患者的抗凝决策需平衡卒中预防与出血风险
- 在CHA2DS2-VA评分3的DDAF患者中，edoxaban与无抗凝治疗无显著差异
- 85%的患者未发生终点事件，全因死亡和大出血最常见
引言
DDAF患者的卒中风险低于ECG确诊AF患者。对于ECG确诊AF且CHA2DS2-VA≥2分患者，推荐抗凝治疗。但DDAF患者抗凝效果存在矛盾：抗凝可轻度降低卒中风险却增加大出血风险。这导致NOAH-AFNET 6试验因安全性信号和无效趋势提前终止。类似结果见于比较阿哌沙班与阿司匹林的ARTESIA试验。
传统复合终点分析分别报告疗效和安全性事件，且仅考虑首次事件。胜率分析通过临床重要性层次加权结局，整合所有事件。胜比(odds)方法通过纳入平局比较提供更平衡的评估。
方法
基于NOAH-AFNET 6锁定数据集进行事后分析。胜率分析按层次顺序：(1)全因死亡，(2)缺血性卒中，(3)系统性栓塞/肺栓塞/心梗，(4)大出血。次要分析：(1)心血管死亡替代全因死亡，(2)增加EQ-5D生活质量评估。计算胜比(odds)量化平局比较。
结果
基线特征
共分析2534例患者（edoxaban组1270例，安慰剂组1264例）。中位CHA2DS2-VA评分3分，中位随访21个月。总事件374例，其中全因死亡205例(8.1%)，卒中49例(1.9%)，系统性栓塞42例(1.7%)，大出血78例(3.1%)。
胜率分析
在1,605,280对比较中，edoxaban组7.01%胜，安慰剂组8.10%胜，胜比0.87(P=0.23)。84.9%比较未分胜负，其中edoxaban胜46%，安慰剂胜54%。主要事件为死亡(8.1%)和大出血(3.1%)。胜比为0.98(P=0.23)。
心血管死亡替代分析显示胜比0.92(P=0.55)。包含生活质量的分析显示胜比0.97(P=0.66)。
讨论
本胜率分析提示：
- 85%患者未发生终点事件
- 最常见事件为死亡(8.1%)和大出血(3.1%)
- 未发现抗凝显著获益
DDAF患者抗凝决策需权衡出血风险。本胜率分析显示无抗凝优势，可能与DDAF患者房颤负荷较低有关。需要结合NOAH-AFNET 6和ARTESIA数据识别亚组人群。
优势与局限
优势：基于随机对照试验锁定数据集
局限：
- 事后分析，假说生成性
- 85%未发生事件，统计效力不足
- 仅计算最严重事件，忽略多次事件
- 未纳入房颤负荷数据
- 适用性局限于欧洲人群
结论
本假说生成研究未显示抗凝治疗显著优势。85%患者无终点事件，主要事件为死亡和大出血，提示DDAF患者卒中风险较低。需要进一步分析识别亚组人群。
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