埃万妥单抗Amivantamab

更新时间：2025-05-27 22:52:55

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（双特异性单克隆抗体）。
• 来源与性状
  埃万妥单抗是一种重组人源化双特异性抗体，通过基因工程技术靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质上皮转化因子（MET），可同时阻断两种受体的信号通路。其分子结构包含Fab区域与抗原结合，并通过Fc区域介导免疫效应功能。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）。
  原因：属于需严格管理的抗肿瘤药物，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分，无需特殊管制。
• 临床价值
  精准干预药（P）。
  原因：针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，通过特异性抑制异常信号通路实现个体化治疗，适应症具有明确的分子靶点。

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二、核心功效与临床应用

1. 适应症

   • 用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（经FDA批准的一线疗法）。
   • 对既往铂类化疗失败的MET扩增型肿瘤可能具有协同作用（临床试验阶段）。

2. 作用机制

   • 双靶点抑制：同时结合EGFR和MET受体，阻断其下游促增殖信号通路（如PI3K/AKT、RAS/MAPK）。
   • 免疫调节：通过Fc段介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和巨噬细胞吞噬作用，间接增强免疫系统对肿瘤的清除。

3. 给药方案

   • 静脉输注，首剂需分次给药以减少输液反应风险（如第1周分2次输注）。
   • 维持剂量根据体重调整，通常为每周一次或每两周一次。

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三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 皮肤毒性：痤疮样皮疹（80%）、甲沟炎（30%），与EGFR抑制相关。
  2. 输液反应：首次输注时可能发生寒战、发热、呼吸困难（发生率约60%）。
  3. 间质性肺病（ILD）：罕见但严重（<5%），需监测呼吸症状。
  4. 肝酶升高：AST/ALT升高（约20%患者）。

• 禁忌与风险

  1. 禁忌症：对活性成分或辅料过敏者；活动性ILD或肺炎。
  2. 特殊人群警告：
     • 肝肾功能不全者需调整剂量。
     • 妊娠期禁用（动物研究显示胚胎毒性）。
  3. 药物相互作用：与强CYP3A4诱导剂联用可能降低疗效，需避免。

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重要提示

埃万妥单抗的临床应用需严格遵循基因检测结果，建议在肿瘤专科医生指导下使用，并定期监测肝功能、肺功能及皮肤反应。治疗过程中若出现呼吸困难或严重过敏反应，应立即停药并给予支持治疗。

（注：以上信息整合自抗肿瘤药物临床指南及研究进展，具体应用以最新说明书和诊疗规范为准。）