C1酯酶抑制剂[重组]冻干粉注射剂Conestat alfa
更新时间：2025-05-29 23:00:17一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（重组蛋白类药物）
- 来源与性状
由转基因家兔乳腺生物反应器表达的重组人C1酯酶抑制剂，为无菌冻干粉末制剂。该药物于2014年获FDA批准上市（商品名Ruconest），通过基因重组技术解决了血浆来源制剂的潜在病毒污染风险，是首个非血浆来源的C1酯酶抑制剂。
- 管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：属于需医师处方的生物制剂，但未纳入麻醉/精神/毒性/放射性药品管制范畴
- 临床价值
首选药（F）
原因：被WAO/EAACI指南推荐为遗传性血管水肿急性发作的一线治疗药物（证据等级A），可快速纠正C1-INH缺乏状态
二、核心功效与临床应用
- 急性HAE发作治疗
适用于12岁以上遗传性血管水肿患者的急性腹部/喉头/皮肤黏膜水肿发作，起效时间50-120分钟（IMD 2020）
- 预防性使用
特殊情况下可用于高风险操作前预防（如牙科手术），但需结合个体风险评估
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用
▶ 头痛（14.7%）
▶ 注射部位反应（7.3%）
▶ 过敏反应（<1%，与家兔蛋白过敏相关）
▶ 鼻咽炎（3.8%）
- 禁忌与风险
▶ 对家兔源性蛋白过敏者禁用
▶ 孕妇需权衡利弊（FDA妊娠分级C）
▶ 含痕量乳糖，乳糖不耐受者需谨慎
▶ 不适用于儿童急性喉头水肿（需选用静脉制剂）
参考文献
- Maurer M, et al. WAO Guideline for HAE. Allergy 2022
- Riedl MA, et al. Recombinant human C1 inhibitor for HAE attacks. J Allergy Clin Immunol 2020
- Ruconest® FDA prescribing information (2023修订版)
- EMA评估报告EPAR: Ruconest (EMA/739914/2020)