莫德纳COVID-19疫苗-Spikevax原始株/奥密克戎BA.4/BA.5变异株二价疫苗COVID-19 Vaccine Moderna - Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4/BA.5

更新时间：2025-05-27 22:55:07

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（mRNA疫苗）

来源与性状
该疫苗为基于信使核糖核酸（mRNA）技术的二价疫苗，包含编码新冠病毒原始株刺突蛋白及奥密克戎BA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA序列，通过脂质纳米颗粒递送系统实现抗原表达。其研发背景源于新冠病毒持续变异导致的免疫逃逸问题，旨在通过多价设计增强对流行变异株的中和抗体应答。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）。原因：作为常规免疫接种使用，未涉及麻醉、精神类或放射性成分，但需在医疗机构或专业人员指导下接种。

临床价值
首选药（F）。原因：被美国FDA及WHO推荐作为加强针用于特定人群，可针对当前流行变异株提供更广泛的免疫保护，降低重症及死亡风险。

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二、核心功效与临床应用

• 预防COVID-19：适用于6个月及以上人群的主动免疫接种，尤其针对奥密克戎BA.4/BA.5等变异株感染。
• 加强免疫：用于已完成基础疫苗接种或既往感染后的加强接种，以提升抗体水平及免疫持久性。

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三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见：注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、寒战、发热。
• 严重但罕见：心肌炎、心包炎（16-25岁男性风险较高，每百万剂约38例），多发生于接种后7天内。

禁忌与风险

• 禁忌症：对疫苗成分（如聚乙二醇）有严重过敏反应史者；急性感染或发热期建议暂缓接种。
• 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女可接种，但需权衡个体风险；免疫功能低下者需评估免疫应答效果。
• 注意事项：
  1. 接种后需观察15-30分钟以监测急性过敏反应。
  2. 有心肌炎病史或心脏病高危人群应咨询医生评估风险。
  3. 避免与其他疫苗（如流感疫苗）同时接种时，需间隔至少14天（具体依当地指南调整）。

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参考文献
基于美国FDA授权文件、WHO临时建议及临床试验数据，结合心肌炎风险监测结果及疫苗效力研究。