ZyCov-DZyCov-D

更新时间：2025-05-27 22:56:28

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（DNA疫苗）
• 来源与性状
  ZyCoV-D由印度Zydus Cadila Healthcare公司研发，采用重组质粒DNA技术，编码新冠病毒原始毒株（Hu-1）的刺突蛋白（S蛋白）。疫苗通过大肠杆菌发酵生产，以环状DNA质粒形式存在，使用无针皮内注射装置（PharmaJet Tropis）进行接种。其性状为无色至微乳白色液体，储存条件为2-8℃（最长3个月），在25℃以下可稳定保存3个月。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。作为全球首个获批的COVID-19 DNA疫苗，其审批基于印度药品监管管理局的紧急使用授权，适用于12岁以上人群。
• 临床价值
  精准干预药（P）。作为DNA疫苗技术的里程碑，ZyCoV-D在德尔塔变异株流行期间完成临床试验，填补了传统疫苗技术的空白。尽管对有症状感染的保护率为67%（低于部分mRNA疫苗），但其开发策略为应对病毒变异和资源匮乏地区的疫苗分发提供了新方向。

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二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19
   适用于12岁及以上人群，需接种三剂（每剂2mg，间隔28天），通过诱导中和抗体和Th1偏向型细胞免疫应答提供保护。
2. 应对变异毒株潜力
   临床前数据显示，疫苗在小鼠、豚鼠和家兔模型中可激活针对刺突蛋白的免疫反应，为后续针对变异株的改良奠定基础。
3. 冷链运输优势
   相较于mRNA疫苗的低温储存需求，ZyCoV-D在常温下的稳定性更适合基础设施薄弱的地区推广。

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三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  I/II期临床试验显示耐受性良好，主要不良反应为注射部位疼痛、红肿等局部反应，未报告严重不良事件（SAE）。

• 禁忌与风险

  1. 对疫苗成分（如质粒DNA、赋形剂）过敏者禁用。
  2. 妊娠期、哺乳期及免疫功能受损人群需在医生评估后使用。
  3. 三剂接种方案可能增加依从性挑战，需严格遵循接种间隔。

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特别提示

ZyCoV-D的审批基于中期临床试验数据，长期安全性和有效性仍需持续监测。接种前应咨询专业医师，结合个体健康状况和流行病学风险综合评估。