COVID-19DNA疫苗COVID-19 vaccines, DNA based

更新时间：2025-10-09 15:50:52

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（基因工程疫苗）
• 来源与性状
  COVID-19 DNA疫苗通过基因重组技术将编码新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的DNA序列整合至质粒载体中，经体外扩增纯化后制成。其性状为无色或微乳白色澄清液体，需低温保存以维持稳定性。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。因目前全球范围内仅有少数DNA疫苗进入临床使用（如印度ZyCoV-D），多数仍处于临床试验阶段，需在医疗机构监管下接种。
• 临床价值
  精准干预药（P）。DNA疫苗通过直接递送病毒基因片段激活细胞免疫与体液免疫，适用于特定人群的预防接种，但尚未成为全球主流新冠疫苗的首选方案。

二、核心功效与临床应用

• 核心机制：DNA疫苗通过肌肉注射或皮内注射递送质粒DNA至宿主细胞，编码的S蛋白在细胞内表达后触发免疫系统识别并产生中和抗体及T细胞反应。
• 适应症：预防新冠病毒感染（COVID-19），尤其适用于对传统灭活疫苗或mRNA疫苗存在禁忌或免疫应答不足的个体。
• 临床进展：ZyCoV-D（印度批准）为首个针对12岁以上人群的DNA疫苗，三期临床试验显示对Delta变异株的保护效力约67%。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

1. 局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结（发生率约15%-20%）；
2. 全身反应：低热（＜38.5℃）、头痛、肌痛（发生率约5%-10%）；
3. 罕见风险：超敏反应（＜0.1%）。

• 禁忌与风险

1. 对疫苗成分（如质粒载体、稳定剂）严重过敏者禁用；
2. 急性发热性疾病或活动性感染期需暂缓接种；
3. 免疫缺陷患者（如HIV感染者、器官移植受者）可能应答不足，需个体化评估；
4. 妊娠期及哺乳期安全性数据有限，需权衡利弊。

重要提示

接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应。长期免疫持久性及对新兴变异株的保护效力仍需持续研究，建议遵循当地卫生部门的最新指南。

参考文献

（注：实际回答中需替换为具体文献，如《Vaccine》期刊关于ZyCoV-D的临床研究、WHO关于DNA疫苗的技术指南等。）