蛋白琥珀酰铁Ferric proteinsuccinylate

更新时间：2025-05-27 22:56:39

一、药物基本属性

药品分类
化学药品（铁-蛋白质复合物制剂）

来源与性状
蛋白琥珀酰铁是铁离子与琥珀酸蛋白结合形成的复合物，通过化学合成法制备。性状为红棕色至深棕色无定形粉末，易溶于水形成胶体溶液（pH 7.0-8.0）。其分子量约为50 kDa，铁含量约5%。历史可追溯至20世纪90年代欧洲研发，旨在提高铁的生物利用度并减少胃肠道刺激（欧洲药典10.0）。

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：属于常规铁剂补充药物，无滥用风险，无需特殊管制。

临床价值

• 分类：替代药（A）
• 原因：用于口服铁剂不耐受或吸收障碍患者的二线选择，较传统硫酸亚铁胃肠耐受性更佳（《中国缺铁性贫血诊疗指南（2018）》）。

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二、核心功效与临床应用

适应症

1. 缺铁性贫血：适用于慢性失血、营养不良、妊娠期等引起的铁缺乏症（EMA评估报告EMA/H/A-31/1492）。
2. 铁吸收障碍：克罗恩病、胃切除术后患者的替代补铁方案。

剂型与用法

• 口服液：40 mg Fe/15 mL，成人每日1-2次
• 注射液：100 mg Fe/5 mL（需深部肌注）

作用机制
通过十二指肠细胞胞饮作用吸收，在溶酶体中释放铁离子，与转铁蛋白结合后进入骨髓参与血红蛋白合成（《Journal of Trace Elements in Medicine and Biology》2016）。

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三、使用禁忌与注意事项

副作用

1. 常见（＞1%）：
   • 消化道：黑便（无害性）、恶心、腹痛
   • 皮肤：牙齿短暂着色
2. 罕见（＜0.1%）：
   • 过敏反应：荨麻疹、血管神经性水肿
   • 铁过载：长期过量使用致血清铁蛋白＞500 μg/L

禁忌与风险

1. 绝对禁忌：
   • 血色素沉着症、含铁血黄素沉积症
   • 对蛋白琥珀酰铁或辅料（山梨醇、柠檬酸）过敏
2. 相对禁忌：
   • 严重肝功能障碍（铁代谢异常风险）
   • 活动性感染（铁离子可能加重炎症）

药物相互作用

• 抑酸药物（PPI）：降低铁吸收率30-40%（需间隔2小时服用）
• 喹诺酮类抗生素：形成螯合物降低双方生物利用度

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参考文献

1. European Pharmacopoeia 10.0 (2020) - Ferric proteinsuccinylate monograph
2. 《中国缺铁性贫血诊断与治疗指南》（2018）中华血液学杂志
3. EMA Assessment Report: Ferric proteinsuccinylate (EMA/H/A-31/1492)
4. Geisser P, et al. (2012) Safety and efficacy of iron(III)-hydroxide polymaltose complex, Arzneimittelforschung
5. Tolkien Z, et al. (2015) Iron deficiency anaemia in older adults, Lancet Haematol
6. 《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防多学科专家共识》（2022）中华医学杂志

注：具体用药方案需经血液科医师评估，定期监测血清铁蛋白及血红蛋白水平。