新型冠状病毒灭活疫苗Inactivated SARS-CoV-2 vaccine
更新时间：2025-05-27 22:52:46一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（病毒疫苗类）
- 来源与性状
灭活疫苗通过体外培养新型冠状病毒毒株，经β-丙内酯等化学灭活剂处理，使其失去感染活性但保留完整病毒颗粒结构及抗原性。成品为乳白色混悬液，含氢氧化铝佐剂，需2-8℃冷藏保存。
- 管理级别
非管制处方药（Rx-G），原因：作为预防性生物制品需专业医疗人员接种，但不涉及精神类、麻醉类等特殊管制成分。
- 临床价值
首选药（F），原因：在新冠大流行初期被WHO及多国列为紧急使用清单核心疫苗，具有大规模人群接种的安全性和有效性证据。
二、核心功效与临床应用
- 主动免疫预防：通过刺激机体产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的中和抗体，降低新冠病毒感染风险及重症转化率。
- 群体免疫构建：作为基础免疫方案，配合加强针策略提升人群抗体水平。
- 适应人群：适用于≥3岁易感人群，尤其老年、基础疾病患者等高危群体。
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用
- 常见：注射部位疼痛（84.2%）、疲乏（62.9%）、头痛（55.1%）、肌痛（38.3%）、低热（15.8%）
- 罕见：过敏性皮疹（0.7/10万剂次）、急性过敏反应（≤5例/百万剂次）
- 禁忌与风险
- 绝对禁忌：对疫苗活性成分、非活性辅料（如磷酸氢二钠）过敏者；既往接种同类疫苗出现严重过敏反应者。
- 相对禁忌：未控制的癫痫、格林巴利综合征病史者；发热期或急性疾病发作期需暂缓接种。
- 特殊警示：血小板减少症患者肌注可能增加出血风险，建议皮下接种。
重要注意事项
- 接种后需留观30分钟，监测急性过敏反应。
- 与mRNA疫苗序贯接种时，间隔需≥14天以降低免疫干扰。
- 免疫功能缺陷者可能抗体应答不足，建议完成基础免疫后评估抗体水平。
参考文献
- 国家卫健委《新冠病毒疫苗接种技术指南》2023版
- 《中华预防医学杂志》灭活疫苗Ⅲ期临床数据
- WHO新冠疫苗安全性监测报告（2024年更新）
- 《疫苗》期刊灭活疫苗免疫持久性研究（2023年12月）
（注：实际用药请以最新版说明书及医师指导为准）