KCONVACKCONVAC

更新时间：2025-05-27 22:56:04

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  KCONVAC是由深圳康泰生物制品股份有限公司研发的COVID-19灭活疫苗，采用β-丙内酯灭活SARS-CoV-2病毒株（WIV04株），辅以铝佐剂制成注射用悬液。该疫苗于2021年完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验，数据表明其免疫原性显著，活病毒中和抗体水平达康复者的2.7倍。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于常规灭活疫苗，未涉及麻醉、精神类或放射性成分，符合中国《疫苗管理法》对非管制类疫苗的监管要求。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：临床试验显示，接种2剂后28天的中和抗体滴度达131.7，保护率超90%，在灭活疫苗中免疫原性表现突出，适用于大规模接种及高危人群优先免疫。

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二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染：针对SARS-CoV-2原始毒株及部分变异株，可降低重症及死亡风险。
2. 适用人群：18岁及以上成年人，推荐用于医疗工作者、老年人及基础疾病患者等高暴露群体。
3. 接种程序：需接种2剂，间隔28天，肌肉注射（上臂三角肌）。

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三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结（发生率约13%-17%）。
  • 全身反应：低热、疲劳、头痛、肌肉酸痛（多为轻至中度，72小时内自行缓解）。
  • 严重不良反应：罕见过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗活性成分、辅料（如氢氧化铝）或既往接种同类疫苗后出现严重过敏反应者。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病、慢性病急性发作期、妊娠期（需权衡风险）、免疫缺陷者（可能影响免疫应答）。
  • 注意事项：接种后需留观30分钟；与其他疫苗间隔至少14天；哺乳期妇女需评估获益风险。

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参考文献

1. 康泰生物Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据（MedRxiv预印本，2021年）。
2. 中国《新型冠状病毒肺炎防控方案》及《新冠病毒疫苗接种技术指南》。
3. 深圳康泰生物制品股份有限公司官方疫苗说明书及公告（2021年）。

注：具体接种方案及个体禁忌需咨询专业医生，结合最新流行病学指南调整。