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晚期肿瘤患者的“新”希望! 中山大学附属第六医院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌

家庭医生在线 2019-08-10 22:56:55

近年来,我国恶性肿瘤的发病率有所升高,每年新发病例超过390万例,成为了危害居民健康的一大杀手。幸运的是我国拥有自主知识产权且与进口药疗效类似的药物也越来越多,这一进步为我国恶性肿瘤患者带来了很大的希望。

为进一步解决恶性肿瘤的治疗问题,推动更多有效的抗肿瘤药物的研发,8月10日,中山大学附属第六医院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌,目前中山六院GCP肿瘤专业组可以承担国家新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验、药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验等项目。

I期药物临床试验——临床试验的首要“门户”

恶性肿瘤的治疗药物从研制到投入使用要经历多个试验环节,I期药物临床试验,也称临床药理和毒性作用试验期,其主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性,通过追踪新药于人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程,验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。通俗的讲,I期药物临床试验就是新药在动物身上做完“实验”后挪到人体的第一拨“试验”,是连接肿瘤制药和广大患者的首要“门户”。

随着中国民族制药企业已经走上了快速发展的道路,本土制药得到了更多来自国家、省市政策的支持。由临床经验丰富、设备齐全、制度完善的医疗中心建立I期临床研究机构,能够确保高质量的完成临床研究,是推进医疗单位配合制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障。

中山六院现作为一所集医、教、研于一体的大型综合性三甲医院,是华南地区乃至全国规模最大的胃肠道疾病专科医院。早在2013年4月,便已顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定。6年来,中山六院GCP机构已承接国际、国内多中心药物临床试验128项,积累了丰富的药物临床试验经验,并形成了一批具备开展一期药物临床试验的专业化团队。未来,中山六院将继续加强与国内外制药企业和合同研究组织的合作,并在各界领导和专家们的指导下,在药物临床试验研究领域做大、做强,成为我国抗肿瘤新药研发的生力军。

中山六院肿瘤I期临床研究病房挂牌仪式启动 致力打造高标准药物研究新高地

8月10日上午,中山六院肿瘤I期临床研究病房在住院大楼20楼正式建成并投入使用,标志中山六院的临床研究工作跨入新里程。中心进行了简单庄重的挂牌仪式,中山大学兰平副校长,北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究委员会主委沈琳教授,广州市市场监督管理局袁玲副局长,广东省药品监督管理局行政许可处方维处长,广州市市场监督管理局药品化妆品处张志钧处长,中山大学附属孙逸仙纪念医院院长助理、I期临床研究中心主任姚和瑞教授,中山大学药学院I期临床试验研究室主任钟国平教授,中山大学附属肿瘤医院I期临床研究中心赵洪云教授,广州白云山医药集团股份有限公司李楚源董事长,亚盛医药有限公司杨大俊董事长,该院李汉荣党委书记、姚麟院长助理以及省内外多家知名制药企业、合同研究组织及部分行政及临床科室主任还有来自省内的多位同行参加了挂牌仪式。


中山六院肿瘤I期临床研究病房挂牌仪式

揭牌仪式由中山六院黄美近副院长主持,李汉荣党委书记代表医院致辞,她表示,中山六院基于医院雄厚的药物临床试验实力与资源,结合中山大学丰富的抗肿瘤新药临床研究技术与经验,成立肿瘤I期临床研究病房,不仅是契合医院打造世界一流研究型胃肠疾病专科医院的发展目标,顺应国家在药物临床试验方面的重大革新举措,也将持续壮大医院临床研究团队并助力医院学科建设。李汉荣党委书记期望未来中山六院肿瘤I期病房继续加强与国内国际制药企业、合同研究组织合作交流,构建高标准的药物临床试验研究平台。

兰平副校长代表中山大学致辞,他指出,建立I期临床研究机构,确保高质量的完成临床研究,是推进医疗单位配合制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障,同时是高校医学教育人才培养和学科建设重要发展方向。这也顺应了中大坚持“三个面向”(面向学术前沿、国家重大战略需求、国家和区域经济社会发展)的理念,有助于实现“三大建设”(建设大团队、大平台、大项目)的目标。

沈琳教授在致辞中殷切希望中山六院肿瘤I期临床研究病房能发挥中山六院在胃肠肿瘤学临床研究领域的发展优势,结合中山大学临床药理学和生物科学基础及转化科研的强力支撑,迈出更大的步伐;把握契机,积极配合国家在药物创新方面的重大举措,取得更大的发展。

广州市市场监督管理局袁玲副局长对中山六院肿瘤I期临床研究病房正式投入使用表示祝贺。药物临床试验是新药研发过程中重要的一环,也是衡量一个医疗机构科研能力的重要标志之一。殷切希望中山六院肿瘤I期临床研究病房在抗肿瘤创新药物临床试验以及仿制药的一致性评价工作方面作出更大的成就。

广东省药监局注册处方维处长则对中山六院肿瘤I期临床研究病房提出进一步期望:通过创建高水平肿瘤I期临床研究病房,携手本土制药企业积极创新,提供更多的肿瘤治疗方案,在抗肿瘤创新药物方面发挥更大的作用,回馈社会,造福肿瘤患者。

会上,中山六院聘请知名专家北京肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究专业委员会主委沈琳教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长张艳桥教授、中山大学孙逸仙纪念医院I期研究中心主任姚和瑞教授、中山大学肿瘤医院药学部李苏教授、中山大学肿瘤医院I期研究中心赵洪云教授和中山大学临床药理研究所I期临床试验研究室主任钟国平副教授为独立顾问。


中山六院为聘请专家颁发证书

受聘仪式后,中山六院肿瘤内科主任、肿瘤I期临床研究病房专业负责人邓艳红教授介绍了目前中山六院的临床医疗质量和水平、肿瘤I期病房的人才梯队、设施设备及管理制度,以及即将开展的I期临床研究项目。

广药集团李楚源董事长表示,广药集团作为中山大学附属第六医院的战略合作伙伴,衷心希望中山六院建成高水平的临床研究中心,加强研究平台和企业的深入合作,进一步促进医药产业的创新和发展。


揭牌仪式嘉宾合影留念

中山六院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌,标志着中山六院药物临床试验研究工作踏上了新的征程,将勇于探索提高临床研究水平,推动新药研发及仿制药一致性评价工作,致力于构建与国际接轨的高标准的药物试验研究新高地。

(责编:朱利祺 通讯员:简文杨 李饶尧)
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