胆管通畅试验Tests for bile duct patency

更新时间：2025-05-27 22:54:33

详细定义与分类

胆管通畅试验（Tests for bile duct patency）属于诊断用生物制品与试剂类别中的消化系统功能检测分支。该类药剂特指用于评估胆道系统解离通畅性的功能性诊断试剂，其核心作用机制是通过物理显影或生化反应监测胆汁流动状态。根据分子特性可细分为：

1. 荧光素类（如吲哚菁绿）
2. 碘造影剂（如甲泛影钠）
3. 染料示踪剂（如专利蓝）
4. 放射性同位素标记物

作用机制

该类药剂通过静脉注射后经肝脏代谢排泄，利用其光学特性（荧光/显影）或放射性特征，在胆道造影检查中实时观察胆汁流动轨迹。例如吲哚菁绿（ICG）通过近红外荧光成像技术，在腹腔镜下可动态监测胆总管至十二指肠的通路完整性。其分子量（775 Da）保证了快速肝清除率（半衰期约4分钟），且具有独特的双排泄途径（胆汁/血液）特性。

限制信息

经核查，胆管通畅试验相关诊断试剂均属非管制药品（Non-Controlled Substance）。其风险特征符合FDA诊断试剂分类标准（Class II, 21 CFR 862），主要安全性体现在：①无中枢神经活性 ②无蓄积毒性 ③过敏反应发生率<0.03%。特殊风险仅存在于造影剂外渗导致的局部组织刺激。

临床信息

该类药剂专用于术中胆道显影（IOC）和经内镜逆行胆胰管造影（ERCP），适应证包括：

• 胆总管结石定位
• 胆肠吻合口通畅性评估
• 原发性硬化性胆管炎分级
• 活体肝移植供肝灌注监测 最新临床指南（2023版《消化内镜诊疗规范》）推荐ICG荧光胆道造影作为腹腔镜胆囊切除术的标准术中评估手段，可使胆道损伤发生率降低62%。

参考文献

1. Miller's Anesthesia (9th Edition), Churchill Livingstone, 2020
2. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease (11th Edition), Saunders, 2021
3. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023;21(5):1132-1145
4. FDA Premarket Notification 510(k) Database, K223110, 2023