Rusfertide获FDA突破性疗法认定,用于治疗真性红细胞增多症相关红细胞增多症
美国食品药品监督管理局(FDA)授予普罗塔哥制药的Rusfertide突破性疗法认定,用于治疗真性红细胞增多症患者的红细胞增多症。Rusfertide此前已获得孤儿药资格和快速通道认定,此次认定基于其在32周的III期VERIFY研究中的积极数据。公司计划在2025年第四季度提交新药申请,该药物在临床试验中显示出在控制红细胞比容、减少静脉放血依赖以及改善患者报告结果(如疲劳)方面的显著效果,有望为无法通过现有疗法有效控制红细胞比容的患者提供突破性治疗方案。
2025-09-01 16:09:22创新药物