就塑化剂问题,葛兰素史克公司回答记者的问题如下:
尽管截至目前为止没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果,但为了保证患者的安全,葛兰素史克公司已经遵照中国国家食品药品监督管理局的要求(国食药监电[2011]7号),通知当地经销商、医院立即召回上述产品。本公司已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作,妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。
美国、欧盟对每日摄入DIDP的安全剂量上限作出规定。到目前为止, 即使在各地阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂送检样品中检出DIDP的最高量,也显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。
本公司确认在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生产过程中并未故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。根据目前调查结果,我公司可以确认在产品的活性成分、辅料、调味剂,以及最终未分装的药物中均无DIDP。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖内塑料衬里,进一步调查正在进行中。