8日，国家食品药品监督管理总局发布了被称为“史上最严”的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称“办法”），自2016年10月1日起施行，适用范围扩大至进口乳粉，并严格限制配方数量。
所谓配方注册制度，指的是此前只需要在国家相关部门对产品配方进行备案就能生产的婴幼儿配方奶粉，将改为配方注册，且要获得相关部门的认证通过才可生产，而且对于同一企业不同产品之间的配方差异以及配方数量，国家食药监总局也给出了明确的要求。
设立注册门槛
——实行配方注册管理 限定申请人资质条件
参照药品管理，《办法》明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。
目前我国婴幼儿配方乳粉市场需求大、行业发展迅速，但是发展时间短。目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，个别企业甚至有180余个配方。
婴幼儿配方乳粉配方过多过滥、配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险隐患，造成消费者选择困难。
国内许多企业采取“类似配方、不同品牌、加大宣传、扩大市场”的销售策略，即简单把一个配方的组成成分及含量略作改变形成多个“新配方”，生产不同产品不同品牌，在不同渠道销售，通过夸大宣传误导消费者购买，造成消费者选择困难。
《办法》要求每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，旨在通过限制企业配方数，减少企业恶意竞争，树立优质国产品牌。
承诺给企业过渡期
——将发布操作性文件做出具体规定
国家食药监总局表示，《办法》自2016年10月1日起施行。
在《办法》实施之前，乳粉企业生产的未注册产品该如何处理呢？食药监总局食品安全监管一司司长张靖在8日的发布会上表示，在过渡期内，政府还会发布操作性的文件并对此做出规定。如果企业超过过渡期还没有注册，将不只面临简单的召回问题。
明确监管要求与申请人法律责任
——违反规定者最高处3万元罚款
《办法》按照 “四个最严”的要求，细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，对违反规定者最高处3万元罚款。
规范标签标识
——不得暗示“益智、增加抵抗力、免疫力”
《办法》要求申请人申请注册时一并提交标签和说明书稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明表述要求作出细致规定。如对产品中声称生乳、原料乳粉作原料来源的，要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
《办法》要求，不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力、免疫力、保护肠道”等；不允许以“不添加”“不含有”“零添加”等字样，强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质等。
