雅培已经完成了其Volt脉冲场消融（PFA）系统的全球临床试验注册，比原计划提前了四个月。根据周四的公告，该公司在今年早些时候获得了在美国开展研究的批准，并在三个月内注册了近400名患者。雅培正在开发该设备，以应对波士顿科学和美敦力可能对其电生理业务构成的威胁。
雅培在宣布注册里程碑的同时，还透露已获得销售其Advisor HD Grid X Mapping Catheter的许可，并启动了Tactiflex Duo Ablation Catheter的试验。
分析师认为，PFA设备对雅培19亿美元的电生理部门构成了威胁，警告称公司采取的“观望”态度可能会让波士顿科学和美敦力赢得市场份额。到目前为止，雅培仍在增长。首席执行官罗伯特·福特在7月的财报电话会议上表示，第二季度雅培电生理部门的增长率为17%，虽然高于疫情前的水平，但低于市场整体20%以上的增长速度，这部分得益于PFA技术的推动。
福特表示，新的房颤技术对市场是积极的，这就是为什么雅培在其PFA产品组合中进行了大量投资，并将在未来一年内开始推向市场。通过完成Volt的注册，雅培向进入美国市场迈出了重要一步。该试验的主要有效性终点是在12个月后评估无症状或有症状房颤、扑动和心动过速的自由率。
与此同时，雅培正准备启动一项针对Tactiflex导管的研究，该导管可以提供PFA和射频能量。雅培表示，Tactiflex采用“焦点”或“逐点”方法，旨在提供PFA的安全性和有效性，同时具有更灵活和集中的能量，区别于Volt的“单次”模式。
尽管雅培尚未将这两种导管推向市场，但由于销售映射技术，公司仍受益于PFA驱动的市场增长。福特表示，超过90%的美国PFA病例使用映射技术。雅培新获准的Advisor系统提供了高密度心脏映射，旨在使医生在放置PFA和射频导管时更加了解电信号。福特表示，雅培系统用于大约50%的映射病例。此外，强生医疗器械全球董事长蒂姆·施密德在9月的一次富国银行会议上表示，强生的映射系统在美国PFA手术中的使用率为50%。
像雅培一样，强生尚未将其PFA设备推向美国市场，但已提供映射系统。强生希望在2024年底或2025年初获得批准，并表示“毫无疑问，我们将重新夺回一些短期流向竞争对手的市场份额”。
关于PFA设备如何重塑电生理市场的更清晰图景可能从下周开始浮现。强生将于10月15日公布其第三季度业绩，雅培将于一天后公布。波士顿科学和美敦力的财报公告分别定于10月23日和11月19日。
(全文结束)
