近日，全球性生物制药公司优时比宣布，希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。这标志着优时比在中国正式进军免疫系统疾病领域，同时也是优时比在华战略调整的重要里程碑。
据介绍，此次希敏佳®的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C开放标签扩增试验）两项3期临床试验，旨在评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示，在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中国类风湿关节炎患者中，培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤（MTX）应答迅速，可持续且显著地缓解症状，有效改善类风湿关节炎体征。在上市申请中，优时比还同时提交了2项首次针对育龄期女性开展的临床试验（CRIB和CRADLE）的结果，该结果展现了培塞利珠单抗注射液对于妊娠期和哺乳期女性的药代动力学优势。
目前，中国约有500万名类风湿关节炎患者，研究显示，类风湿关节炎的年龄校正患病率为0.28% （95% CI 0.19%， 0.41%）。类风湿关节炎不仅会令患者的关节畸形、功能丧失，严重的还会致使躯体残疾，令患者丧失工作能力，甚至降低期望寿命。
亚太风湿病联盟前主席、中华医学会风湿病学分会前任主委、北京大学人民医院栗占国教授表示：“类风湿关节炎多发于女性，是男性患者的三倍左右。对于有生育计划的女性患者而言，用药选择更为重要。培塞利珠单抗的获批为我国类风湿关节炎患者，尤其是生育期女性患者提供了新的选择。”
自1996年进入中国以来，优时比始终致力于不断引入创新药物，为重症疾病患者创造价值。2018年，优时比成功将两款神经系统疾病领域的创新药物优普洛®和维派特®引入中国，造福更多帕金森病和癫痫患者。优时比中国区总经理吴昕指出：“随着希敏佳®在华获批，我们将正式启程，为身患免疫系统疾病的中国患者带来更多创新解决方案。”
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