近期，在2025年第七届中国国际进口博览会上，多款创新药械实现全球或中国首发首展，引发高度关注。赛诺菲达必妥新增适应症，复星医药Marie立式粒子治疗系统获美国FDA批准，海南博鳌完成全球首例Lenacapavir用于HIV暴露前预防，北京天竺引入Seladelpar填补原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗空白，崂山区也有多款药械获证。这些成果正加速通过国家药监局注册流程，推动国内诊疗水平提升。
创新药械如何快速落地？时间节点分析
创新药械从进博会展示到市场准入有不同路径。海南博鳌先行区政策允许境外已上市但国内未注册的药械在特定区域先行使用。如Lenacapavir于2025年6月通过该政策获批，10月完成中国首例应用，实现“美国获批后3个月即落地”，大大缩短患者等待时间。北京天竺罕见病保障区聚焦罕见病药物快速引入，Seladelpar通过此渠道填补国内PBC治疗空白，但需患者符合特定适应症且医疗机构具备使用资质。国家创新医疗器械绿色通道可让部分器械享受优先审评，像卓业医疗的经皮穿刺导航机器人等进入该通道后，平均审批周期从常规1年缩短至6-8个月。国际认证也能加速国内审批，Marie立式粒子系统因已获FDA批准，其中国落地时间较常规流程缩短约40%，预计2026年启动临床试验，2027年完成NMPA注册。不过，部分药械需完成中国临床试验，罕见病药物可能通过附条件批准提前上市，具体时间要结合企业申报进度动态评估。
患者用上创新药械的挑战与解决方案
创新药械从获批到普及面临诸多障碍。价格与医保覆盖是一大问题，如CAR-T疗法奕凯达120万元/疗程，仅20%纳入地方医保，Seladelpar这类罕见病药需建立多方共付机制。医疗资源分布不均，Marie立式粒子系统预计初期仅在北上广等大型三甲医院落地，基层患者需跨区域就医。临床应用规范性方面，新适应症药物如达必妥需医生经过认证培训方可开具处方，目前全国具备资质的皮肤科与耳鼻喉科医师不足千人，存在潜在用药风险。解决方案包括阶梯式定价，参考Lenacapavir在海南博鳌的模式；医保动态调整，建议将临床急需的创新药械优先纳入国家医保谈判目录；建立医生培训网络，依托国家继续教育平台，采用线上+线下结合的认证培训体系，覆盖三甲医院及区域医疗中心。
国产创新药械的突破与产业化
崂山区及国内企业成果意义重大。黄海制药的沙库巴曲缬沙坦钠片作为仿制药替代原研药，通过一致性评价后价格可降低30%-40%，预计2026年进入基层医院，惠及慢性心衰患者。卓业医疗导航机器人是全球首台3D结构光穿刺系统，通过机械臂+AI导航降低手术误差率，已与20家三甲医院合作开展多中心临床，预计2027年进入医保采购目录。上海阶梯医疗的植入式无线脑机接口系统在帕金森病颤动控制中有效率超85%，国产化可将设备成本从进口的200万元降至80万元，但需解决长期生物相容性问题。产业化瓶颈在于技术转化效率和供应链本土化，建议政府对进入创新通道的器械给予研发补贴，推动与国内材料企业合作开发关键组件，降低关税依赖。
进博会创新药械接轨全球前沿，多方协同突破关卡，才能真正惠及全民健康。
