药物和器械指南及工作表更新
加州大学旧金山分校人类研究保护计划于2026年2月13日发布通知,更新了涉及药物和医疗器械的人体研究指南及配套工作表,旨在帮助研究人员精准判定研究药物或器械是否符合美国食品药品监督管理局(FDA)研究性新药(IND)或研究性新器械(IDE)豁免要求;此次更新新增IND要求工作表,修订器械工作表以强化问题设计和资源指引,并在官网补充了药物领域的非处方药专论、活性成分评估及器械领域的普通健康设备等详细指导,同时明确责任主体和FDA联系方式;研究人员需即日起熟悉更新内容并在提交新研究时采用新工作表,但无需修改已获批或已提交的研究项目,以确保合规性同时避免不必要的流程干扰。

