环球医讯

最新研究对广泛使用的褪黑素助眠剂提出安全警示，通过对13万余名慢性失眠患者的追踪分析发现，长期服用者五年内心力衰竭风险高出约90%，相关住院风险增加两倍以上，全因死亡率接近翻倍。尽管研究仅显示相关性而非因果关系，且存在剂量记录不全等局限，专家仍强调失眠者应优先就医排查病因，采用认知行为疗法等规范治疗，并在医生指导下谨慎使用经美国药典认证的褪黑素产品，避免盲目依赖可能带来的心血管风险。

美国食品药品监督管理局于2025年11月5日向18家销售假冒或未经批准肉毒杆菌素类注射药物的网站发出警告信，这些产品常用于消除皱纹但存在安全隐患；FDA指出已收到多起与之相关的伤害报告，包括毒性副作用，强调肉毒杆菌素作为全球最毒物质之一的稀释提纯形式，虽经批准用于美容及治疗肌肉痉挛等疾病，但未经批准产品可能导致毒素扩散至呼吸吞咽相关肌肉，引发严重健康风险，敦促消费者仅从专业医疗人员处接受注射并在出现肉毒中毒症状时立即就医。

本文详细介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)预计在2025年12月将做出审批决定的十种重要新药，涵盖治疗边缘区淋巴瘤的lisocabtagene maraleucel、针对单纯性泌尿生殖道淋病的gepotidacin和zoliflodacin、降低低密度脂蛋白胆固醇的lerodalcibep、用于嗜酸性表型哮喘和慢性鼻窦炎的depemokimab、治疗梗阻性肥厚型心肌病的aficamten、应对造血干细胞移植相关血栓性微血管病的narsoplimab、针对继发进展型多发性硬化症的tolebrutinib、治疗库欣综合征的relacorilant以及缓解晕动症相关呕吐的tradipitant，这些药物基于多项临床试验数据，若获批准将为相应疾病领域提供创新治疗选择，显著改善患者预后和生活质量，其中多项药物针对耐药性感染和罕见病提供了突破性治疗方案。

本文深入报道了在波士顿举行的LSX 2025会议上，来自葛兰素史克、诺华、阿斯利康等二十多家大型制药公司的高管分享的生物技术公司合作策略。高管们一致强调，生物技术公司必须具备首创新药或同类最佳资产、清晰的科学差异化优势（包括解决未满足医疗需求和患者群体扩展），并提前规划制造扩展性、知识产权保护及商业策略，才能在专利到期压力和资本市场趋冷的环境下吸引制药巨头投资；同时，初创企业需精简沟通方式，用强效数据和战略契合度展示价值，避免因数据验证不足或IP漏洞导致交易失败，尤其在肿瘤学等竞争激烈领域更需注重临床数据验证与上市速度。

美国迈阿密大学米勒医学院西尔维斯特综合癌症中心的研究团队发现，雌激素受体阳性乳腺癌对内分泌治疗产生耐药性的关键在于肿瘤相关巨噬细胞(TAMs)的"保镖"作用，这些由DLL1信号分子招募的PD-L1+巨噬细胞能维持癌症干细胞并抑制免疫反应；通过阻断DLL1和PD-L1信号通路并结合低剂量他莫昔芬的三重疗法，成功缩小了肿瘤、减少了癌症干细胞数量并重编程了免疫微环境，为激素抵抗性乳腺癌患者提供了新的治疗突破，相关研究已发表在《科学转化医学》杂志上，有望改善此类患者的预后和生活质量。

一项最新发表在《睡眠》期刊上的研究发现，长期使用处方睡眠辅助药物的老年人睡眠质量反而更差，这些药物会减少深度睡眠时间，而深度睡眠对大脑健康和记忆巩固至关重要。研究表明，服用安眠药的老年人不仅睡眠质量下降，还可能加速与年龄相关的认知能力衰退，增加痴呆症风险。专家警告苯二氮䓬类药物对老年人尤其危险，因其可能导致头晕、跌倒和认知功能进一步受损，建议考虑失眠认知行为疗法等非药物替代方案。

麻省理工学院工程师研发出一种柔性药物递送贴片，可携带多种药物并按预设时间表分阶段释放，专为心肌梗死后的心脏组织再生与愈合设计。该贴片在心脏搭桥手术中同步植入，通过可编程降解微粒系统依次释放神经调节蛋白-1、血管内皮生长因子和抗瘢痕药物GW788388，在大鼠实验中将受损心肌组织减少50%并提升33%存活率，显著改善心脏功能，有望帮助患者恢复更多心脏机能，未来或拓展至支架药物递送领域，为心脏病治疗提供革命性方案。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Leukogene Therapeutics公司开发的M2T-CD33(LTI-214)用于治疗急性髓系白血病(AML)的孤儿药资格，此举为该药物研发提供税收抵免、免除用户费用及七年的市场独占权等激励措施，凸显了AML患者面临的重大未满足医疗需求。M2T-CD33基于创新的M2T平台开发，是一种靶向CD33阳性白血病细胞的免疫疗法，临床前研究已证实其在AML模型中具有显著的抗白血病效果和良好安全性特征，包括最小脱靶毒性和无细胞因子释放风暴现象，公司预计即将启动该药物在AML患者中的首次人体临床试验，同时该技术平台也在胰腺癌、卵巢癌等其他癌症领域展开临床前研究。

巴塞罗那大学领导的一项研究揭示了分子伴侣介导的自噬(CMA)在维持棕色脂肪组织活性中的关键作用。随着年龄增长，CMA活性下降导致棕色脂肪组织功能减弱，进而可能引发肥胖和心血管疾病。研究团队通过药物激活CMA成功维持了老年小鼠的棕色脂肪活性并改善了代谢功能，为开发针对肥胖、糖尿病等年龄相关代谢疾病的新型疗法提供了新思路，未来有望通过调节CMA来增强能量消耗、控制肥胖及其心血管并发症，从而改善老年人群的健康状况。

本研究专题深入探讨癌症治疗中的核心挑战——药物耐药性问题，系统分析肿瘤通过靶点突变、通路冗余、代谢重编程和表观遗传可塑性等机制逃避治疗的生物学基础，以及缺氧、酸中毒和致密间质等肿瘤微环境造成的药代动力学障碍。专题聚焦开发新型药理学策略，包括共价/变构抑制剂、合理药物组合及纳米递送系统，旨在精准识别预测性生物标志物并优化给药方案，为克服多药耐药性、延长靶向治疗和免疫肿瘤学药物临床效益提供科学依据，推动癌症精准治疗新范式的建立。