吉利德Yeytuo获欧盟批准，提升其重磅潜力
欧盟批准吉利德长效HIV预防药物Yeytuo，该药物通过半年一次的皮下注射方式实现99.9%以上的感染阻断效果，预计2027年成为重磅产品，但其高昂定价可能限制全球普及，公司正与全球基金合作向低收入国家提供200万人份药物。
环球医讯
- 流行糖尿病与减肥药或引发突发失明罕见副作用62岁美国马里兰州男子Todd Engel在使用司美格鲁肽类药物Ozempic后突发不可逆失明，引发对GLP-1受体激动剂安全性的关注。欧洲药品管理局已将NAION列为极罕见副作用，世卫组织发布安全警报，目前已有24人提起诉讼。制药公司诺和诺德称临床试验未发现因果关系，FDA启动专项监测研究。
- 临床试验本文系统阐述了临床试验的定义、历史发展、分类体系、试验设计原则、伦理规范及实施管理流程。涵盖试验阶段划分（0-IV期）、对照组设置、数据统计方法、患者权益保护等核心要素，深入剖析了试验成本、参与者招募、质量控制等现实挑战，并探讨了去中心化试验等新兴模式。全文内容符合中国大陆读者阅读习惯，使用专业医学术语同时保持表述通俗性，完整呈现临床试验在药物研发中的科学价值与社会意义。
- 研究显示大多数局灶性癫痫患者需一年左右控制病情最新研究显示，60%的局灶性癫痫患者通过抗癫痫药物治疗平均需12个月达到无发作期，23%患者对药物治疗不敏感，合并心理问题者疗效更差，建议优化现有药物组合而非盲目追求新药，该成果发表于《美国医学会神经病学杂志》。
- 泰勒·斯威夫特呼吁关注心脏病与核素应激试验泰勒·斯威夫特在播客中透露父亲通过核素应激试验发现严重冠状动脉疾病并接受五支搭桥手术，美国核医学心脏学会（ASNC）借此契机感谢其通过公众影响力传播心血管疾病检测知识，强调核素应激试验对缺血性心脏病诊断的重要性，学会同时提供患者指南加强公众认知。
- 利用人工智能改进药物发现本文系统阐述了人工智能在药物研发全流程中的革命性作用，涵盖靶点识别、分子设计、临床试验优化等关键环节。通过机器学习模型可实现日级虚拟筛选，AlphaFold预测显著提升结合模拟精度，可解释AI技术使化合物筛选决策更具透明度。真实案例显示AI设计药物在2025年已进入II期临床试验，数据显示AI方法临床前成功率提升近一倍，但数据质量、模型可解释性及监管合规仍是亟待解决的核心挑战。
- 制药企业称人工智能驱动制造转型初见成效文章系统梳理了全球制药企业通过人工智能技术实现制造流程优化的阶段性成果，重点介绍了Moderna、Biogen、赛诺菲等企业在原料收率提升、设备预测维护、偏差管理、数字孪生应用等领域的实践案例，同时深入探讨了监管合规、数据完整性、网络安全等技术应用风险，以及企业在成本控制与技术投入间的平衡考量。
- Cambrex扩展美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的肽类药物生产能力美国制药公司Cambrex旗下Snapdragon Chemistry公司宣布扩展其马萨诸塞州工厂的GMP肽类药物生产能力，新增ISO 7级洁净室、冷冻干燥设备及原料冷库存储系统。该设施采用固相(SPPS)/液相(LPPS)混合技术路线，通过LPPS连续流动技术降低溶剂消耗和生产成本，结合140万升产能网络实现规模化生产。公司将持续投入研发，包括寡核苷酸工艺的人工智能优化研究。
- 早期战略证据规划是欧盟HTA格局中的关键成功因素：Pamela Vo谈在JCA时代的导航本文深入探讨欧盟健康技术评估新法规实施背景下，医药企业如何通过早期战略证据规划应对联合临床评估（JCA）带来的变革。Pamela Vo博士从跨职能协作、PICO框架应用、间接治疗比较（ITC）方法论等维度展开分析，重点解析JCA在肿瘤学和先进疗法（ATMPs）领域的试点实践，并强调通过联合科学咨询（JSC）服务实现临床开发与支付方需求的早期对齐。全文系统论述了在欧盟统一评估与国家层面执行衔接中，企业需构建的端到端证据生成体系及战略合作路径。
- 艾伯维收购Bretisilocin权益，新型迷幻抗抑郁药物进入视野艾伯维以最高12亿美元收购吉尔伽美制药公司的Bretisilocin，该II期药物单次治疗可使抑郁症患者14天内平均抑郁评分下降21.6分。此举标志着精神治疗药物研发领域重大突破，同期披露的艾伯维神经科学领域并购策略显示其在精神疾病治疗赛道的深度布局，包含抗阿尔茨海默症抗体及并购Cerevel Therapeutics获得的多个候选药物管线。
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