环球医讯

本文深入探讨中重度特应性皮炎治疗的最新进展，通过三个典型病例分析新型局部治疗方案的临床应用，强调个性化治疗方案需综合考虑疾病范围、剂型选择及患者偏好，同时指出获取先进疗法的现实障碍及应对策略。专家强调局部用药仍是核心治疗手段，新型药物可快速缓解瘙痒并提升用药依从性，特别关注儿童患者手部治疗难点及抗组胺药的误用问题。

世卫组织发布最新全球抗菌药物研发报告指出，尽管临床研发管线药物从2021年的80种增至2023年的97种，但针对严重感染的创新药物严重不足。报告显示仅12种在研抗生素具有创新性，其中仅4种可对抗WHO定义的"极危"病原体。报告强调需加强噬菌体、微生态调节剂等非传统疗法研究，同时需通过透明化研发管线促进国际合作，确保新型抗菌药物在全球公平可及，特别是中低收入国家。

新加坡国家皮肤中心正在开展针对鲁索替尼乳膏治疗白癜风的临床研究。该药物通过特别准入渠道已在本地应用，研究将评估其对亚洲患者的疗效与安全性，计划招募400-500名患者。数据显示该药物可帮助恢复皮肤色素，但存在痤疮、红肿等副作用，新加坡约0.7%人口受该疾病影响。

美国FDA已接受Stealth BioTherapeutics公司针对巴思综合征治疗药物elamipretide的NDA重新提交，该药物基于二期临床试验中膝伸肌力量改善45%的显著数据申请加速审批。作为首创新药，elamipretide同时获得孤儿药、快速通道及儿科罕见病认定，若获批将成为首个针对这种危及生命的线粒体疾病的疗法。企业计划在批准后开展验证性试验，并同步推进该药在原发性线粒体肌病和干性老年黄斑变性的适应症研究。

日本科学家研发的新型牙齿再生药物TR035已进入人体试验准备阶段，该研究通过调控USAG-1蛋白和BMP信号通路，在小鼠和雪貂实验中成功诱导新牙生长。这项突破不仅可能终结假牙和种植牙时代，更将为骨科和皮肤再生等再生医学领域带来革命性进展，预计十年内将实现人类牙齿再生疗法的临床应用。

本文报道了使用Ozempic等GLP-1类药物治疗糖尿病和肥胖症的患者出现罕见突发失明案例，揭示了非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）作为潜在副作用的医学争议，涉及哈佛大学和丹麦研究的发现、欧洲药品管理局警告、世界卫生组织安全警报，以及制药公司诺和诺德的回应，同时描述了患者诉讼案件和美国食品药品监督管理局正在进行的安全性研究。

美国Cambrex制药公司宣布其子公司Snapdragon Chemistry在马萨诸塞州扩建符合GMP标准的肽类药物生产基地。该设施新增ISO-7级洁净室、低温存储区等设施，采用固相(SPPS)、液相(LPPS)及混合合成技术实现从研发到商业化生产的全流程覆盖。特别开发的LPPS技术通过传统反应釜和连续流动工艺，使溶剂需求减少并突破固相合成的产能限制，配合140万升总产能实现大规模生产成本优化。公司同步推进人工智能在寡核苷酸工艺优化的应用研究。

本报告预测非洲药品监管事务市场规模将从2024年的1.6101亿美元以6.73%的复合年增长率增长至2033年的2.8853亿美元。主要驱动力包括慢性病负担加重、本土制药能力建设及监管合规需求提升。报告涵盖服务提供商类型、治疗领域、研发阶段等多个维度，重点分析南非、尼日利亚等15个国家的市场动态，并指出非洲药品管理局等机构推动区域监管协调带来的行业发展机遇。

艾伯维与吉尔伽美制药达成协议，以12亿美元收购治疗重度抑郁障碍的新型短效血清素受体激动剂布雷替西洛辛。该药物在2a期临床试验中显示单剂量治疗14天后MADRS评分下降21.6分，疗效显著优于对照组且无严重不良事件。此次收购将加速该药进入临床后期开发，同时吉尔伽美分拆新实体公司继续开展其他神经疾病研究。

莫德纳公司研发的针对SARS-CoV-2 LP.8.1变异株的更新版新冠疫苗Spikevax获加拿大卫生部批准，适用于6个月及以上人群。该疫苗将在魁北克省拉瓦尔工厂生产原料药，由安大略省诺瓦科尔公司负责灌装，预计今年秋季上市，此前已在欧美日等多国获批。公司CEO强调这是加拿大生物制造和公共卫生建设的重要里程碑。