环球医讯

欧盟药品监管机构EMA发布了一份关于在药物开发中用虚拟对照组替代大鼠进行毒理学测试的资格意见草案，旨在减少动物使用并提高非临床测试的相关性和预测性。该草案由Synapse Research Management Partners与五家制药公司联合提交，标志着VICT3R联盟的重要里程碑，并开放征求意见至2026年5月12日。EMA计划以此为基础开发一系列新方法学，推动更高效、更符合伦理的药物研发。

欧洲药品管理局（EMA）于2026年3月31日发布了一份关于新临床前研究方法的资格意见草案，旨在减少特定剂量范围确定研究中对动物的使用。该方法将用虚拟对照组替代标准动物对照组，一旦获得资格，EMA将允许在药物审批申请中使用来自虚拟对照组的证据。EMA表示，动物试验的减少将是渐进的，这一首份资格意见将为未来的应用提供蓝图。同时，美国FDA也在2026年3月18日发布了关于验证新方法以替代动物试验的指南草案，确立了四项验证原则，以推动药物开发中现代替代方法的应用，从而改善非临床测试的相关性和可预测性，支持更高效且更符合伦理的药物开发。

欧洲心律协会（EHRA）2026年年会将于4月12日至14日在巴黎举行，主题为“照亮心律失常管理”。大会将展示最新前沿技术与治疗，包括数字心脏病学、人工智能在风险预测和监测中的应用，以及通过实况病例和模拟村提升实践技能。今年提交的突破性科学摘要数量翻倍，重点关注心力衰竭患者的心脏再同步化治疗优化和心房颤动消融新技术。此外，EHRA还将联合其他协会发布关于心腔内超声心动图在电生理手术中应用的新科学声明，并设置五场患者分享经验的环节，确保患者声音得到充分重视。本次大会旨在推动心律失常领域的创新与临床实践结合。

2026年欧洲心律协会（EHRA）年会将于4月12日至14日在巴黎举行，主题为“照亮心律失常管理”。会议将涵盖最新尖端技术与治疗手段，以及如何将其最佳融入日常诊疗。亮点包括全新数字心脏病学轨道、实践操作工作坊、模拟村庄、超过100份最新突破科学投稿，以及EHRA与其他协会联合发布的新科学声明。患者声音也将通过五场专题会议得到充分体现，分享心律失常及其治疗对生活的影响。

梅奥诊所研究发现，通过人工智能增强常规影像检查（冠状动脉钙扫描）自动测量心包脂肪体积，可显著提高长期心血管疾病风险预测的准确性，尤其对低风险患者有重要临床意义。研究追踪近1.2万名成年人约16年，显示心包脂肪体积独立于传统风险因素和冠状动脉钙化评分，与心血管事件风险呈正相关。结合心包脂肪测量、钙化评分和PREVENT方程后，风险预测整体准确性大幅提升，为临床早期干预和个性化预防策略提供了新工具。该研究成果发表于《美国预防心脏病学杂志》，并在2026年美国心脏病学会科学会议上公布。

2026年美国心脏病学会（ACC）科学会议上，II期CADENCE试验报告了Sotatercept（WINREVAIR）在合并后毛细血管前和后毛细血管性肺动脉高压伴射血分数保留的心力衰竭（CpcPH-HFpEF）成人患者中的结果。该研究纳入164名高龄高危患者，随机接受安慰剂、0.3mg/kg或0.7mg/kg Sotatercept每三周一次治疗24周。结果显示，两种剂量均降低了肺血管阻力（PVR），其中0.3mg/kg剂量在血流动力学改善、安全性更接近安慰剂方面表现更优，同时改善了右心室大小和功能、左心室射血分数稳定、充盈压降低。该数据为III期注册试验提供了明确依据，Sotatercept有望成为CpcPH-HFpEF首个靶向治疗药物，并进一步巩固activin信号通路在肺血管疾病中的治疗潜力。

本研究评估了玛伐凯坦在梗阻性肥厚型心肌病患者中的一年心律失常结局，通过回顾性队列研究发现，使用玛伐凯坦的患者心室颤动和总体房性心律失常发生率显著降低，但室性心律失常累积发生率无显著差异。

本文介绍了Doctorina MedBench，一个基于模拟真实医患互动的智能体医学AI综合评估框架。该框架通过多步骤临床对话模型，评估系统在收集病史、分析附件、制定鉴别诊断和提供个性化建议方面的能力，并使用包含诊断、观察/检查、治疗和步骤计数四个维度的DOTS指标进行评价。系统还整合了多层次测试与质量监控架构，旨在检测模型在开发和部署过程中的性能退化。数据集包含超过1000个临床病例，涵盖750多种诊断。结果表明，与传统的考试式基准相比，模拟临床对话能提供更现实的临床能力评估。

2026年3月25日，在泰国芭堤雅城市外籍人士俱乐部（PCEC）的周三例会上，“Doc” Martyn Green医生通过一个真实的病例咨询，向会员和嘉宾深入浅出地讲解了心房颤动（AF）这一常见的心律失常。他详细阐述了其诊断方法、为何这种“隐匿”的心律问题至关重要，并强调了一个看似简单的问题如何改变患者的治疗路径。讲座不仅涵盖了心房颤动增加中风风险的病理生理学（如房颤导致血液淤积形成血栓，血栓脱落后可能引发脑卒中），还介绍了包括肺静脉隔离消融术在内的现代治疗方案。通过俱乐部成员Gregory Sparks的十年病史案例，Martyn医生揭示了两个关键但常被忽视的警示信号：呼吸困难（可能提示早期肺纤维化）和心率过慢（可能与房室传导阻滞有关）。此外，他还强调了生活方式干预的重要性，包括减少含糖饮料和加工食品、选择全谷物和健康脂肪，并鼓励定期进行身体活动。讲座结束后，俱乐部还介绍了新推出的电动出租车服务，并为会员提供优惠。

Cereno Scientific公司开发的CS1是一种每日一次的口服实验性疗法，在肺动脉高压（PAH）患者的一年期拓展使用项目（EAP）中显示出良好的安全性和耐受性。该项目允许10名完成先前2a期临床试验的患者继续接受治疗，其中6人完成了整年治疗。没有出现与药物相关的严重不良事件或死亡，最常见的原因（房颤）被认为与CS1无关。这些长期安全性数据与2a期试验结果一致，支持CS1作为潜在疾病修饰疗法的持续开发。公司正在筹备全球2b期试验，预计首例患者将于2026年6月入组。