FDA批准首款数十年来新型淋病靶向药物
该感染已对几乎所有用于治疗的抗生素产生耐药性
海伦·布兰斯韦尔
2025年12月12日
传染病领域记者
一种新型口服抗生素已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗淋病，这是两天内第二种获批的常见性传播感染新药。
引起淋病的细菌——淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）数十年来持续进化以逃避治疗抗生素。当前标准治疗方案——肌肉注射头孢曲松（ceftriaxone）——是最后一种可靠治疗该感染的抗生素，但治疗失败报告日益增多。
唑氟沙星（Zoliflodacin）将以商品名Nuzolvence上市，这是数十年来首款专门针对淋病感染的新药，也是首个通过公私合作伙伴关系开发的药物。
该药物上市历程漫长，多家机构共同参与。许可证已授予Entasis Therapeutics，该公司现为创新疗法专业治疗公司（Innoviva Specialty Therapeutics）的一部分，后者是传染病和重症患者用药制造商。
创新疗法专业治疗公司（Innoviva）与全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）——一个致力于开发全球可及的耐药病原体治疗方案的非营利组织——共同推动该药物完成最终测试及许可流程。
全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）执行董事马尼卡·巴拉塞加拉姆（Manica Balasegaram）在声明中表示："此次批准标志着多药耐药淋病治疗的巨大转折点，此前该疾病发展速度一直超越抗生素开发进程。"
"唑氟沙星证明抗生素开发的公私合作新模式可行——这种模式优先考虑全球健康需求、强化高负担地区药物可及性，并长期保护新药有效性，"他补充道。
创新疗法专业治疗公司（Innoviva）将在北美和西欧销售该药物，全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）将推动其在中低收入国家获批。
Nuzolvence获批用于治疗12岁及以上、体重至少77磅的单纯性泌尿生殖道淋病患者。
其批准紧随FDA授予葛兰素史克（GSK）Blujepa（药物格波沙星gepotidacin的商品名）补充许可之后，后者同样用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病。Blujepa此前已获批用于单纯性尿路感染。
新疗法亟需问世。世界卫生组织10月警告称，头孢曲松耐药性持续上升，过去十年澳大利亚、法国、日本、斯洛文尼亚、瑞典和英国均报告治疗失败案例。全球每年约有8200万淋病感染病例，仅美国就接近160万例。
两种新药均采用口服给药方式。Blujepa需两剂给药，而Nuzolvence采用单剂量口服混悬液。
Nuzolvence三期临床试验作者在周四《柳叶刀》期刊发表的文章中指出："这种口服配方有望大幅改善治疗可及性。"
Blujepa补充批准包含限制条件：仅适用于"替代治疗选择有限或缺失"的患者，原因包括标准治疗禁忌、患者不耐受或拒绝使用一线治疗。该限制覆盖头孢曲松过敏人群及抗拒注射者。
FDA批准声明显示，此类限制不适用于Nuzolvence。
创新疗法专业治疗公司（Innoviva）首席执行官帕维尔·雷菲尔德（Pavel Raifeld）表示："Nuzolvence获批对淋病患者及医疗界具有里程碑意义。数十年来，患者及其医疗提供者首次拥有单纯性泌尿生殖道淋病的单剂量口服治疗选择。"
尽管药物未正式获批用于直肠或口咽部淋病，但临床将实际用于这些部位治疗。阿拉巴马大学伯明翰医学院名誉教授爱德华·胡克（Edward Hook）指出，临床医生及专家委员会将依据药物在直肠和咽喉部位的试验数据指导用药。胡克是Nuzolvence对比头孢曲松三期临床试验的主要作者。
全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）医学科学副主管、该论文第一作者艾莉森·拉基（Alison Luckey）表示，研究显示药物对这些部位感染具潜力，但试验人群样本量不足，无法产生统计显著证据。
"我们认为这些是具临床意义的数据，"她向STAT表示，"期待未来治疗指南制定时参考这些数据，为临床医生提供患者决策依据。"
新药问世推迟了淋病无法治疗的危机。鉴于细菌耐药性发展能力——且目前无其他后期研发新选项——无人能断言该危机永不来临。
但胡克认为Nuzolvence可能更难被淋病奈瑟菌破解。
"该药物攻击淋病的机制不同，且迄今未观察到耐药病例，"他解释道，"一方面，淋病耐药性发展不可避免；另一方面，此药物相对不易产生耐药性，这是重大利好。"
药物开发、FDA、制药、公共卫生、性健康
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