PharmTech近日采访了Manish Garg（PMP, PSM），他是我们编辑顾问委员会的最新成员，也是Hikma制药公司的高级工程师兼副总监，共同回顾2025年并展望2026年。Garg反思了2025年最重塑行业的那些力量——从AI驱动的研发到个性化及高价值疗法的兴起。讨论探索了企业如何重新思考供应链、制造战略和数字能力，以在地缘政治和经济不确定性中建立韧性。展望未来，Garg还审视了哪些因素将驱动2026年的创新，以及药品制造商应如何为其运营准备迎接下一阶段的竞争与增长。
PharmTech：2025年对制药业影响最大的是什么？
Garg：最具影响力的趋势是AI在药物发现（研发）、制造供应链和运营效率中的广泛采用，个性化医疗的兴起，以及向复杂、高价值疗法的转变。AI通过高效分析海量数据显著降低了识别新药候选物的成本和时间，这是对传统试错法的重大改进。个性化医疗利用基因数据定制治疗方案（尤其在肿瘤学领域）获得进展，提供了更有效的成果，并将研发战略转向专注于利基、高价值疗法。
该行业如何重新构想供应链以防范各种全球性干扰？
该行业正从纯粹成本效益型的准时制模式转向通过多元化和区域化建立韧性。战略包括多区域采购以减少对单一国家供应商的依赖（例如超越“中国+1”），并探索将关键API的制造进行近岸或回流。公司还利用高级数据分析和战略库存管理来预测短缺，并最小化突发干扰或新关税的影响。我注意到在扩大美国制造足迹方面有显著投资，这供应了我们大部分美国销售，并使公司能够很好地缓解潜在美国关税和地缘政治贸易紧张的影响。
AI和数字技术在加速药物发现和制造效率方面扮演什么角色？
AI和数字技术通过预测分子相互作用和优化临床试验设计来加速药物发现，而在制造方面，它们实现了预测性维护和实时过程监控。全面采用尚未解决的障碍包括可用数据的质量和碎片化问题、某些AI模型用于监管审批的“黑箱”性质及缺乏可解释性，以及同时具备AI和制药领域专业知识的专业人才严重短缺。其他重大障碍包括数据孤岛和高昂的前期实施成本。
随着利润压力加剧，该行业计划如何维持竞争优势？
该行业计划通过战略聚焦于高进入壁垒产品（如复杂注射剂和生物类似药）以及通过提升研发效率来精简运营，从而维持优势。公司还利用AI提高研发效率，从而更快识别新颖、有利可图的候选药物以填补因专利到期而枯竭的管线。战略并购也被用于快速获取创新管线并整合市场份额。在Hikma，我们正在大力投资差异化产品管线（例如呼吸和鼻用喷雾），并利用我们在MENA地区的强大影响力来抵消美国仿制药市场的价格侵蚀。战略并购在获取新能力和扩大市场份额方面也发挥着关键作用。
2026年将推动创新和药物开发的因素是什么？
2026年，主要驱动力将是生成式AI在从头药物设计方面的进步，以及真实世界证据（RWE）在监管申报中的使用。生成式AI将能够更快地设计更复杂的分子，而通过数字健康技术收集的RWE将简化临床试验，并帮助证明产品在现实环境中的价值。这种融合要求我们拥有强大的数字基础来有效捕获、保护和分析这些数据，这也是我的IT和数据团队的一个关键重点领域。
药品制造商应如何为2026年的设施、设备或其他升级进行规划？
药品制造商应规划重大投资，将现有设施升级为“智能工厂”，集成物联网传感器、机器人和先进自动化以达到工业4.0标准。这包括集成用于实时监控的物联网传感器、先进机器人和云计算基础设施以处理大量数据。这些升级对于提高敏捷性、实现多元化产品组合（从仿制药到复杂生物类似药）的生产，以及确保增强质量控制和法规合规所需的强大数据完整性至关重要。此类投资对于长期竞争力和抵御未来运营挑战至关重要。
【全文结束】