Apnimed公司是一家致力于开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及其他睡眠相关呼吸疾病首创口服疗法的制药公司，于2025年7月23日宣布其主要候选药物AD109（aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg）在第二项关键III期临床试验LunAIRo中取得积极的初步结果。这项为期12个月的研究评估了AD109在轻度、中度和重度OSA成人患者中的疗效和安全性，涵盖广泛的体重类别，主要终点在第26周确定。
LunAIRo试验达到了其主要终点，在第26周时，AD109治疗组的呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线平均降低了46.8%，而安慰剂组仅降低了6.8%（p<0.001）。在研究结束时（第51周），AHI的降低仍具有统计学意义。AD109总体耐受良好，最常见的治疗相关不良事件为轻度或中度，与此前研究结果一致。LunAIRo试验中未报告与AD109相关的严重不良事件。
LunAIRo的初步结果与Apnimed此前公布的SynAIRgy III期临床试验的积极结果一致，公司认为这些数据支持AD109在治疗轻度、中度和重度OSA患者中的安全性和有效性，有待美国食品药品监督管理局（FDA）审核。
Apnimed首席执行官Larry Miller医生表示：“两项大型III期研究均显示AD109具有一致且显著的疗效，我们距离为美国超过8000万OSA患者提供首个口服药物治疗更近了一步。鉴于OSA患者中未满足的治疗需求巨大，我们认为AD109作为每日一次的口服药物，有望扩大并重塑OSA的治疗格局，这将为Apnimed带来重要的商业机会。基于LunAIRo和SynAIRgy的III期数据，我们计划于2026年初向FDA提交新药申请（NDA）。在准备FDA监管申报和AD109商业化的过程中，我们专注于确保具备相应的能力、人才和合作伙伴，将这一创新药物带给OSA患者及其治疗医生。我们特别感谢参与AD109 III期临床计划的研究参与者、研究者和研究中心，他们的合作和信任在推动OSA治疗新方法方面发挥了关键作用。”
LunAIRo研究还显示，AD109在次要和探索性终点上也有所改善。LunAIRo和SynAIRgy研究的额外客观、主观和探索性终点及安全性数据仍在分析中，并将在今年晚些时候的医学会议上公布。
LunAIRo临床试验的负责人、宾夕法尼亚州匹兹堡UPMC综合睡眠障碍临床项目主任Sanjay Patel医生表示：“LunAIRo和SynAIRgy两项试验的积极结果一致，提供了强有力的临床证据，表明AD109显著改善了睡眠呼吸暂停的严重程度和氧合状况。这是我们首次看到一种每日一次的口服药物在广泛的OSA人群中展现出如此显著且持久的效果。”
“目前大量未接受治疗的OSA患者表明，我们迫切需要更多治疗选择。作为一名OSA患者，LunAIRo研究让我对即将出现的新型药物疗法充满希望，它有望改善无数人的生活。”Project Sleep的患者倡导者兼睡眠呼吸暂停项目主管Emma Cooksey表示，“这一领域的创新已经迟到太久，看到如此有意义的进展令人鼓舞。”
关于LunAIRo研究
LunAIRo研究（临床试验编号NCT05811247）是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，评估AD109（aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg）在对持续气道正压（PAP）治疗不耐受或拒绝接受该治疗的OSA患者中的疗效。主要终点与SynAIRgy III期试验一样，在第26周进行评估。该研究在美国64个研究中心招募了660名成人参与者，按1:1比例随机分配至AD109组（n=329）或安慰剂组（n=331），并要求每日睡前服用一次指定药物。
LunAIRo研究的参与者代表了真实世界中的OSA人群，包括美国多元的人口结构及睡眠诊所中常见的患者特征。参与者中女性占46%，涵盖多个种族群体，体重类别包括健康体重、超重和肥胖。OSA严重程度分布为轻度（37%）、中度（33%）和重度（30%），所有参与者均表现出OSA患者的典型症状。
关于AD109
AD109旨在成为首个通过直接解决阻塞性睡眠呼吸暂停患者上气道塌陷的神经肌肉根本病因，从而改善睡眠氧合的药理治疗药物。它是一种首创的抗呼吸暂停神经肌肉调节剂，由新型抗毒蕈碱药物aroxybutynin和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NRI）atomoxetine组成。这两种药物的协同作用靶向OSA的神经肌肉病理机制。AD109是一种每日睡前服用一次的口服药片，旨在降低治疗复杂性，帮助更多患者获得有效的恢复性睡眠。在目前以复杂和侵入性治疗为主的OSA治疗领域，AD109可能提供一种简便的解决方案，改善患者的氧合状况和整体健康。
关于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种严重的慢性睡眠相关呼吸疾病，其特征是在睡眠过程中上气道反复塌陷，导致间歇性缺氧。其成因包括睡眠期间的神经肌肉功能障碍和解剖结构异常。OSA影响各年龄、性别、种族和体重人群，包括肥胖和非肥胖者。据估计，美国有超过8000万人，全球近10亿人患有OSA，其中高达80%的患者未被诊断，因此也未接受治疗。
一名OSA患者在单个夜晚可能会经历数百次呼吸暂停事件，每次都会降低血液氧含量，影响维持正常健康和功能的细胞活动。未能有效治疗OSA会增加心血管疾病、神经认知障碍、代谢功能紊乱和早死等长期健康风险。然而，大多数确诊患者要么拒绝、放弃治疗，要么治疗依从性差。目前尚无药物可直接针对OSA中存在的神经肌肉功能障碍。
关于Apnimed
Apnimed是一家总部位于马萨诸塞州剑桥的私营临床阶段制药公司，致力于彻底改变睡眠相关呼吸疾病的治疗方式。我们相信，简单、每日一次的口服药物可以大幅提高OSA患者的诊断率和治疗覆盖率。像糖尿病或高血压等其他常见慢性病一样，OSA也需要多种具有不同作用机制的药物来更全面地应对疾病病理生理的异质性。Apnimed展望一个新时代，即新型口服疗法能简化干预措施、扩大诊断和治疗的覆盖范围，帮助更多人获得所需的氧气和恢复性睡眠以实现健康生活。
Apnimed正在推进一系列旨在改善OSA及其他慢性睡眠相关呼吸疾病患者氧合状况的口服药物候选产品。我们的主要候选药物AD109可能成为OSA治疗新范式的催化剂，这一领域此前仅限于笨重的设备或侵入性手术。Apnimed还在与日本盐野义制药公司（Shionogi & Co., Ltd.）的合资企业Shionogi-Apnimed Sleep Science下开发多种疗法。如需了解更多，请访问apnimed.com，或在Twitter和LinkedIn上关注我们。
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