对人工智能（AI）的投资正在迅速增长。国际数据公司预测，到2028年，全球在AI研发上的支出将达到6320亿美元，超过2024年预期总额的两倍。随着AI投资的增加，全球范围内授予的AI专利数量也急剧上升，从2018年的约8000项增加到2022年的超过60000项。医疗技术领域的公司尤其活跃。美国食品药品监督管理局今年迄今已批准107种AI驱动的医疗器械。波士顿咨询集团估计，包括医疗技术在内的医疗保健行业将以每年85%的复合增长率投资生成式AI，直至2027年。
但要在医疗技术中捕捉AI的潜在价值，需要应对与数据隐私和安全及知识产权（IP）相关的若干挑战。以下是医疗技术创新者可以采取的四个重要步骤，以在AI时代取得成功。
获取数据使用许可
患者数据对于创新医疗技术设备的创建至关重要。公司必须遵守各司法管辖区的数据隐私规则。为确保合规，公司应开发同意书，并要求患者在收集其数据用于AI模型之前签署这些同意书。AI驱动的医疗设备收集的数据类型各异。为确保适当的同意，公司必须根据收集的数据定制每份同意书的披露条款。例如，如果收集生物数据，同意书应要求对样本进行去标识化处理（例如，用唯一代码替换个人可识别信息）。除了特定于数据的条款外，同意书还应要求患者授权公司出于研究和商业目的使用数据，同时放弃商业权利。
管理开源风险
许多公司使用开源代码加速医疗技术创新，AI模型在被要求编写代码时通常会结合开源代码。这很好，但公司必须遵守其使用的任何开源代码的使用条款，特别是如果他们打算为其结合该代码的产品获得IP权利。大多数开源许可证分为两类：许可型和 copyleft 型。
- 许可型许可证授予用户免费访问和不受限制地使用受许可证覆盖的代码的权利。这意味着任何人都可以将其添加到自己的专有代码中，而无需披露或许可组合后的代码。
- Copyleft 许可证也授予免费访问权，但要求用户以相同的条款许可其对开源代码所做的任何修改。因此，将专有代码与 copyleft 许可的代码结合的公司通常有义务将组合后的代码免费提供给公众。
对于使用由AI模型生成的代码的公司来说，合规可能更具挑战性，因为这些模型可能在输出中结合开源代码而不加以说明。因此，这些公司可能会面临将AI生成的代码构建到产品中，后来才发现某些代码受 copyleft 协议许可，从而无法为其产品获得IP保护的风险。为了避免这种情况，公司应建立良好的开源软件使用卫生习惯（如在开发过程中标记AI生成的代码，并使用扫描工具审核AI生成的代码）。如果可能，他们应仅使用能够识别开源代码的公司自有AI模型，以便能够有意识地决定是否使用这些代码并遵守相关许可证。
确保全面拥有知识产权
多个专家可能参与单个医疗设备的开发，包括硬件工程师、软件开发人员、数据科学家、医疗专业人员等，其中一些人可能不是寻求商业化该设备的公司的员工。为了完全拥有新设备，公司应系统地从参与开发过程的任何人那里收集IP转让协议，最好是带有现在时态条款的协议。未能这样做可能会导致日后出现重大问题（尤其是在公司交易或执法程序的尽职调查中发现这些问题时）。
当AI参与发明过程时，情况会变得更加复杂。AI模型可以在很少的人类输入下生成解决方案。虽然AI本身不能持有IP权利，但负责指导、训练和解释AI模型输出的人可能被视为贡献者，如果他们：
- 选择用于训练的数据
- 审查和验证输出或结果
- 选择机器学习算法并微调参数
- 编写源代码
当涉及AI时，确保从所有指导AI模型工作的贡献者那里获得IP权利至关重要。
选择正确的知识产权保护路径
寻求保护IP的医疗技术公司可以选择两种途径之一：商业秘密或专利。（注意，版权可以防止竞争对手直接复制代码，但不保护代码背后的想法。）这两种选择都有利有弊，公司应考虑多种因素来确定哪种选择在每种情况下最合理。
专利与商业秘密
要获得专利，公司必须提交描述发明细节的专利申请，使他人能够使用该发明。重要的是，大多数专利申请最终都会公布，这意味着无论是否授予专利，发明的技术细节都会公开。如果授予专利，细节总是会公布，但专利持有人有权在20年内阻止他人（即使是独立发明相同事物的实体）使用该发明。
要获得商业秘密保护，相关IP必须不为公众所知，包括竞争对手，并且具有经济价值 因为 它不为他人所知。与专利权不同，商业秘密权默认属于持有保密信息的实体。商业秘密无需向政府注册，可以无限期保护想法和发明。但商业秘密无法阻止他人独立发明或甚至逆向工程该发明。此外，为了维持商业秘密保护，公司必须采取合理的措施来维护机密性和保密性（如实施保密协议和限制敏感信息的访问），这可能难以且昂贵执行。
考虑因素
在决定选择哪一种法律保护时，医疗技术公司应考虑独立发明的可能性和发明的可检测性。如果竞争对手有可能独立开发AI发明，专利可能是最佳防御。但由于许多软件发明运行在非公共服务器上，识别竞争对手的使用可能很困难。如果难以检测专利侵权，商业秘密可能是更好的选择。
AI技术的快速演变需要第三个考虑因素：创新速度。申请专利需要时间。有时，申请可能需要两到三年或更长时间才能进行审查。而且，以目前的创新速度，在专利批准前过时是可能的。在这种情况下，建立商业秘密可能是更好的防御。
涉及AI的发明的专利申请
我们对美国专利商标局（USPTO）拒绝率的分析显示，涉及AI的专利申请被拒绝的次数是非涉及AI的发明申请的四倍以上。以下，我们强调在为涉及AI的发明申请专利时特别重要的两个问题。
首先，在AI时代，美国法院坚持只有人类才有资格获得专利的原则。但人类可以将AI作为发明过程中的工具使用。为确保这一点不会危及专利资格，公司应在专利申请中清楚描述显著的人类贡献，以证明该发明具有专利资格。
其次，USPTO经常审查基于AI的发明，因为它们涉及“司法例外”——即自然法则、自然现象和抽象概念。这些例外不可专利，因为它们是基本的科学工具，但如果发明能够证明“显著更多”，即提供超出仅仅声称例外本身的创造性概念或实际应用，则仍可获得专利。为满足这一标准，专利申请应严格证明发明展示了显著更多的内容。一个有效的策略是清楚描述AI模型的性能及其如何改进传统技术。包括统计数据（如ROC曲线、混淆矩阵和预测值）可以证明发明是对现有技术的实质性改进。这种详细的性能分析有助于将发明定位为新颖的技术进步，而不仅仅是试图声称不合格的司法例外。
AI将继续重塑医疗技术的数据隐私和安全、知识产权、法规等方面。通过采取上述步骤，公司可以保护其创新，并在AI医疗技术创新的不断演变中定位自己取得成功。
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