美国食品和药物管理局（FDA）目前对于一些集成在软件（如电子病历系统，EMR）中的人工智能（AI）工具视为医疗器械的观点，“可能与旨在基于临床用途监管数字健康工具的法律初衷相悖”，前FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在最近发表于《JAMA Health Forum》的文章中表示。
戈特利布指出，FDA关于临床决策支持软件（CDSS）的最终指南“增加了新的不确定性”，特别是当它将AI工具视为医疗器械而不考虑其预期用途，尤其是在集成到EMR中时。
“FDA当前对具有高级分析功能的工具进行医疗器械分类的监管立场可能会妨碍甚至阻止它们集成到EMR系统中，”他说道。“这一政策可能会束缚这些工具最具影响力的用途之一——即嵌入患者健康记录旁的能力，使它们能够综合多个复杂的数据流并生成新颖的临床见解。”
自2022年9月发布以来，该最终指南一直存在争议，临床决策支持联盟（Clinical Decision Support Coalition）曾请愿要求撤销该指南，并有法律论点认为该指南违反了《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）中的法定语言。（相关报道：行业组织请愿要求FDA撤回CDSS指南，《Regulatory Focus》，2023年2月9日；法律专家：FDA的CDSS软件指南是行业的“灾难”，《Regulatory Focus》，2022年9月29日）
戈特利布表示，最终指南列出了诸如自动化偏见和时间紧迫性等情境，在这些情况下，“临床医生可能没有机会或动机对CDSS的建议应用他们自己的判断”，并指出这些AI驱动的工具将被分类为医疗器械。
“基于这些考虑，任何集成到EMR中的AI功能都可能超出最初的豁免范围，使新工具，甚至是整个EMR成为需接受上市前审查的医疗器械，”他说道。
戈特利布说，《治愈法案》（Cures）对何时将数字健康工具视为医疗器械有“明确标准”，但最终指南“无意中对AI功能施加了上限”，通过定义特定的功能来决定是否需要上市前审查。
“解决办法在于回归《21世纪治愈法案》的初衷以及2017年至2019年期间推进的政策。初衷是根据数据分析呈现给医疗保健临床医生的方式而不是临床医生如何使用信息来做出判断来监管CDSS，”他说。“如果这些AI工具旨在增强提供给临床医生的信息并且不提供自主诊断或治疗决策，则不应受到上市前审查。”
对于集成在EMR中的AI工具，戈特利布解释说，FDA可以在这些工具进入市场之前评估其设计和验证情况，并在上市后使用真实世界证据验证这些工具是否增强了医疗决策。
“人工智能具有整合复杂信息流并提供可能未被注意到的增强分析或建议的固有能力。这种能力本身不应将其归类为设备，”戈特利布说。
哈佛医学院医学教授、布莱根妇女医院和哈佛医学院的药品监管、治疗学和法律（PORTAL）项目主任亚伦·凯塞尔海姆（Aaron Kesselheim），虽然没有参与该文章，但在采访中表示，FDA需要加强对AI工具的监督。FDA官员也在《JAMA》上发表的一份特别通讯中呼吁对医疗保健和生物医学中的AI进行监督。（相关报道：FDA官员概述医疗保健和生物医学中AI监督的需求，《Regulatory Focus》，2024年10月17日）
“我认为我们需要一个FDA对所有用于医疗保健交付的AI工具进行监督的体系，因为我们对AI如何与医疗决策互动知之甚少，而且AI的介入可能会对患者造成重大伤害，”凯塞尔海姆告诉《Focus》。“我认为AI行业会欢迎公平透明的监管监督，这将有助于加强医生和患者对使用AI工具的信心，因为他们知道这些工具的使用有可靠数据支持，并经过FDA审核。”
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